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医疗器械合规

证明合规性,确保安全并获得竞争优势

在充满活力的医疗器械制造领域,与知识渊博、可靠的专家合作对于应对行业变化、成本压力和严格的监管要求至关重要。合规性不仅是市场的先决条件,更是一种战略优势。我们的服务使您能够有效地适应,展示产品的可靠性,使您在竞争格局中脱颖而出。

提高可信度,建立客户信任

我们能够帮助您:

  • 确保产品质量和一致性
  • 简化生产和服务流程
  • 利用行之有效的合规策略有效管理风险
  • 节省时间、金钱和资源
  • 拓展市场覆盖范围,把握新机遇
  • 在不断变化的监管环境中保持领先地位
  • 打击假冒产品,增强供应链可追溯性
  • 提升患者安全与治疗效果

国际公认的法规合规服务

我们的全球专家网络为欧盟 MDR(2017/745)和 IVDR(2017/746)等法规提供全面支持。我们拥有遍布全球的专家,确保您符合各种国际标准。我们的服务涵盖 MDR 和 IVDR、CE 标志、UKCA、ISO 13485 和 MDSAP,由我们的欧盟公告机构和英国认可机构提供,确保评估严谨透明,并通过法规信任帮助您获得竞争优势。

我们是:

  • 欧盟医疗器械公告机构 (NB),在比利时 (NB 1639) 和芬兰 (NB 0598) 均具有公告机构资质
  • 英国公认的认证机构
  • 经认可的 ISO 13485(医疗器械 - 质量管理体系)认证机构
  • 经认可的医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 审核机构

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