针对骨科医疗器械的 MDR 和 UKCA 服务

骨科设备涵盖范围很广，从植入物和器械到康复工具。为确保欧盟公告机构或英国批准机构有资格审查特定器械，根据器械的预期用途或所用技术对器械进行分类和分组。为了方便制造商，我们为欧盟和英国使用单一编码系统。这些器械根据 2017 年 11 月 23 日颁布的欧盟实施条例 (EU) 2017/2185 中可公开访问的欧盟 MDR 代码列表，以及医疗器械协调小组文件 MDCG 2019-14 的指导意见进行代码分配。

对于骨科器械，这些代码可能包括：

• MDN 1102：稳定骨植入物和骨科植入物。其中包括：
• 关节（髋关节、膝关节、肩关节、踝关节）和椎间盘置换物
• 骨科和颌面用的骨移植替代品
• 缝合线和缝合锚
• 骨科手术缝合钉
• 储雾罐
• 韧带重建产品
• 骨合成器械，如骨科钉、螺钉和骨板
• MDN 1205：非有源、非植入式骨科和康复设备。它包括矫形器、拐杖和轮椅等设备，这些设备对于支持患者的行动能力至关重要。
• MDN 1208：稳定非植入式器械，如镊子、夹子、手术刀、铰刀、钻头、木槌、骨勺、刮匙、牵开器、剥离器、车针、刮刀和患者专用器械 (PSI)。它还涵盖与关节镜设备联合使用的稳定设备，例如关节镜穿刺器

为了支持高效的合规性评估，还使用欧盟的欧洲医疗器械命名法（EMDN）或英国的全球医疗器械命名法（GMDN）对器械进行分组，以识别和分类可一起评估的骨科器械。

根据欧盟和英国法规，医疗器械根据其预期目的和固有风险分为 I、IIa、IIb 和 III 类。骨科器械的分类可以通过应用这些单独法规中概述的一项或多项分类规则来确定。对于 CE 标识，分类规则列于欧盟 MDR 的附录 VIII 中，UKCA 分类规则列于英国 MDR 的附录 IX 中。这可能导致欧盟和英国的分类略有不同。

对于欧盟 MDR，规则 1、6、7、8、14、18 和 19 与骨科医疗器械最为相关。比如：

• 根据规则 1，非电动轮椅被归类为 I 类
• 可重复使用的手动骨科铰刀属于规则 6 下的 I 类
• 脊髓针和脊髓牵开器属于规则 6 下的 III 类
• 关节镜穿刺器根据规则 7 属于 IIa 类
• 根据规则 8，人工韧带属于 IIb 类
• 不可吸收的颌面植入物属于规则 8 下的 IIb 类
• 关节置换术属于规则 8 规定的 III 类
• 可生物降解的骨水泥或骨折固定螺钉属于规则 8 下的 III 类
• 根据规则 14，包含医药产品的器械，例如含抗生素的骨水泥或镀银髋关节植入物，属于 III 类
• 使用组织制造的骨移植替代品属于规则 18 下的 III 类
• 根据规则 19，含有纳米材料的骨填充剂属于 III 类，具有牢固结合纳米涂层的固定螺钉/板属于 IIb 类

一般来说，低风险的 I 类器械由制造商“自行声明”。然而，需要由公告机构和/或英国批准的机构参与评估无菌或具有测量功能的 I 类器械。此外，欧盟 MDR 还要求公告机构参与 I 类可重复使用器械的评估。

欧盟 MDR 引入了“成熟技术”(WET) 的概念，其中法规的具体要求可能不适用于豁免的器械清单，包括矫形螺钉、楔子、板、电线、销钉、夹子和连接器。这样可以减少成熟器械所需的符合性评定活动，因此了解“成熟”的最新解释和豁免清单非常重要。

在欧盟，定制 III 类植入式骨科器械需要由公告机构进行符合性评估，该机构仅限于对制造商的质量管理体系进行审核。我们可以为您提供此类申请支持。

在英国，定制设备不需要带有 UKCA 标志。但是，它们必须符合适用于它们的英国 MDR 2002 的相关规定。此外，定制器械的制造商不需要英国认可机构的干预。