ISO 13485认证-医疗器械质量管理体系

通过 SGS 确保您的医疗器械质量管理体系（QMS）符合 ISO 13485 认证要求。

鉴于医疗器械行业的复杂性，有效的 QMS 必须更多地以技术为驱动，并且需要大量的文档。ISO 13485 是为医疗器械制造商提供框架的 QMS 标准，旨在证明其始终满足客户和监管要求，践行对产品质量与患者安全的承诺。

ISO 13485 标准基于 ISO 9000 系列，采用过程导向的方法，确保医疗器械设计、制造、安装和服务在产品生命周期所有阶段的质量。

ISO 13485 是医疗器械制造商的最低要求，也是众多国际市场准入计划的核心，例如医疗器械单一审核计划（MDSAP）、CE 和 UKCA 标志。

我们根据 ISO 13485 要求独立评估您的 QMS，并提供市场准入所需的认证。

为何选择 SGS 的 ISO 13485 认证服务？

我们能帮助您：

• 通过我们国际认可的 ISO 13485 培训课程了解要求
• 确保您的医疗器械产品符合标准要求
• 通过我们的独立评估和认证提供合规证据
• 获得所需的质量保证，以满足各级利益相关方的要求

我们可帮助您实现 ISO 13485 合规性，证明您满足以下法规要求：

• 管理责任
• 资源管理
• 产品实现
• 测量、分析和改进

为何选择 SGS？

我们是国际公认的测试、检验和认证机构。我们是公认的全球质量与诚信标杆。我们在全世界拥有 超过100,000 名员工，运营着一个由 2,500多个办事处和实验室组成的网络，共同致力于建设一个更美好、更安全、更互联互通的世界。