医疗器械法规（MDR）第 117 条评估

为获得欧盟市场准入，药品器械组合医疗产品需要满足 MDR 第 117 条的要求。作为一家指定机构，我们提供 MDR 第 117 条评估和认证，以验证药品器械组合医疗产品的合规性，例如：

• 预充式注射器
• 预填充笔
• 预充特定医药产品的雾化器
• 透皮给药贴剂
• 预充式吸入器

为何选择 SGS 的 MDR 第 117 条评估服务？

我们能帮助您：

• 确保您的药品器械组合医疗产品符合 MDR 第 117 条的要求
• 确认您的设备符合相关的一般安全和性能要求（GSPR）
• 获得指定机构关于纳入市场许可申请（MAA）的意见
• 确保欧盟市场的自由贸易

为何选择 SGS？

我们是世界领先的测试、检验和认证公司，在医疗器械合规方面拥有数十年的经验和专业知识。我们是：

• 比利时医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的指定机构 (1639)
• 芬兰软件即医疗器械（SaMD）认证指定机构（0598）
• UKCA 认可机构（0120）
• 经批准的医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 审核组织 (AO)