体外诊断医疗器械 (IVD) 是用于检测患者样本（如从人体中采集的血液、尿液、组织或其他体液）的工具和仪器。这些设备用于检测疾病、病症或感染，监测健康状况并确定治疗或药物剂量。
作为体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 下最大的指定机构 (NB) 之一，我们可以加速您的符合性评估和技术文档审查，帮助您快速高效地将器械推向欧盟市场。
随着需求的增长、监管期限的紧迫和许多其他 NB 的容量有限，我们提供了更快、更灵活的途径来实现 IVDR 合规性。我们专业的 IVD 团队拥有支持新项目所需的专业知识与档期。我们还可以帮助您转移 NB 以避免积压并加快产品上市速度，在不降低质量或合规性的情况下提供卓越的价值。
无论您是 IVDR 的新手还是已经在 NB 注册，我们都会在每一步为您提供支持。我们的全球专家审核员和产品评估员网络提供具有国际影响力的本地洞察力，帮助众多 IVD 获得认证，包括：
- 免疫遗传学、癌症遗传学和遗传性疾病
- 癌症标志物
- 感染性疾病标志物
- 临床生物化学和其他一般分析物
- 无菌 IVD
- 体外诊断医疗器械软件（IVD，MDSW）
- 自检和近患者检测
一旦您完成合格评定，我们将颁发 IVDR 证书，使您能够贴上 CE 标志，并合法地将您的设备投放到欧盟市场。认证有效期为五年，需要持续监测，包括上市后随访、取样和/或测试。
作为世界领先的测试、检验和认证公司，我们凭借数十年的经验和专业知识，为所有医疗器械提供一站式合规服务，从欧盟医疗器械法规 (MDR) 服务和 ISO 13485（质量管理体系，或 QMS）认证到英国 UKCA 认证，以及通过医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 实现多市场准入。我们是：
- 比利时 IVDR 和 MDR 的指定机构 (1639)
- 芬兰为医疗器械 (SaMD) 软件提供认证的指定机构 (0598)
- UKCA 认可机构（0120）
- 获得批准的 MDSAP 审核组织 (AO)
什么是 IVDR？
欧盟 IVDR（2017/746）于 2017 年 5 月 26 日生效，取代了欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）。投放到欧盟市场的 IVD 必须根据新要求进行认证。
IVDR 旨在提高 IVD 的安全性和有效性，确保患者的临床安全，并为制造商和医疗保健专业人员创建一个透明和强大的框架。
IVDD 的主要变化包括：
- 扩大被视为 IVD 的产品范围
- 器械分类的变化（从风险最低的 A 类器械到风险最高的 D 类器械）
- NB 对制造商进行更严格的监督
- 加强了对上市后监管的要求
- 通过唯一器械标识（UDI）系统和欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提高透明度
从 IVDD 过渡到 IVDR
如果您拥有经 IVDD 认证的体外诊断医疗器械，则必须在下列截止日期之一之前向 NB（例如 SGS Belgium NV–NB 1639）提交正式的符合性评估申请
- 2025 年 5 月 26 日：IVDD 证书涵盖的器械和根据 IVDD 自行声明的 D 类器械
- 2026 年 5 月 26 日：根据 IVDD 自行申报的 C 类器械
- 2027 年 5 月 26 日：根据 IVDD 自行申报的 B 类器械和 A 类无菌器械
您还必须在相关截止日期后最多四个月内与 NB 签署书面协议，并拥有符合 IVDR 的 QMS。
常见问题
IVDR 认证是欧盟为确保 IVD 的安全性和性能而制定的合规要求。该认证对于希望在欧盟范围内销售其设备的制造商至关重要。
IVDR 认证至关重要，因为它可确保体外诊断器械符合严格的安全和性能标准。它不仅使您能够进入欧盟市场，而且还增强了医疗保健专业人员和消费者对您产品的信任度。
有意在欧盟范围内销售其产品的体外诊断医疗器械制造商。这包括各种规模的公司，从大型跨国公司到小型初创公司。
IVDR 认证的主要要求包括：
- 按照 IVDR 分类规则，根据风险对器械进行分类
- 实施合规的质量管理体系（QMS），例如 ISO 13485 QMS
- 准备技术文档和性能评估报告
- 收集足够的临床证据以证明器械的安全性和有效性。这可能包括开展临床性能研究
- 委托指定机构进行符合性评定
不遵守 IVDR 会导致严厉的处罚，包括将您的产品从欧盟市场撤出、罚款和法律诉讼。此外，不合规可能会损害您公司的声誉，并危及客户对您品牌的信任。
这将有所不同，具体取决于您设备的分类和文档的完整性。平均而言，该过程可能需要几个月到几年的时间。确保做好准备并尽早与指定机构接洽有助于加快流程。
所有新进入欧盟市场的 IVD 必须符合 IVDR 的监管要求。在满足若干要求的前提下，根据基于器械新的 IVDR 分类而制定的过渡时间表，那些此前依据 IVDD 通过自我声明上市的遗留器械，可以继续在市场上销售：
- 2027 年 12 月 31 日，适用于 IVDD 证书涵盖的器械和 D 类器械
- 2028 年 12 月 31 日，对于 C 类设备
- 2029 年 12 月 31 日，适用于 B 类和 A 类无菌器械
这些延长的过渡时间表仅适用于您满足一系列条件的情况，特别是最迟在相关截止日期前 2.5 年与指定机构合作。您应在法定期限之前联系指定机构，如 SGS，了解过渡安排。
指定机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责评估体外诊断器械的符合性。他们在 IVDR 认证过程中发挥重要作用，负责审查技术文档、进行审核和颁发合格证书。
为确保持续符合 IVDR，您的公司应：
- 定期更新其质量管理体系
- 监控法规变更和更新
- 定期进行内部审核
- 维护全面的文档记录
- 与指定机构合作，进行持续评估和重新认证
16th Floor, Block A, No.73 Fucheng Road, Century Yuhui Mansion,
北京, Haidian District, 中国大陆