针对牙科医疗器械的 MDR 和 UKCA 服务

牙科器械涵盖范围很广，从种植体和器械到填充物和印模材料。为确保欧盟公告机构或英国批准机构有资格审查特定器械，根据器械的预期用途或所用技术对器械进行分类和分组。为了方便制造商，我们为欧盟和英国使用单一编码系统。这些设备根据 2017 年 11 月 23 日颁布的委员会实施条例（EU）2017/2185 中的可公开访问的 MDR 代码列表分配代码。医疗器械协调小组文件 MDCG 2019-14 进一步解释了这一点，以识别和分类牙科器械。这些因素包括：

• MDN 1103：稳定牙科植入物和牙科材料，涵盖种植牙、牙科填充剂和永久性根管牙胶填充剂、基台、牙冠、贴面和复合树脂等装置
• MDN 1202：非植入式装置，设计用于给药、引导和去除物质。它涵盖了诸如吸引装置或唾液吸引器的非活动组件等产品
• MDN 1208：此类别包括稳定非植入式器械，如洁牙器、镜子、挖器、抛光器和刮匙
• MDN 1209：稳定非植入性牙科材料，如蚀刻液、牙套、短期骨水泥和印模材料等

为了支持高效的符合性评估，还使用欧盟的欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 或英国的全球医疗器械命名法 (GMDN) 对医疗器械进行分组，以识别和分类可以一起评估的牙科器械。

根据欧盟和英国法规，医疗器械根据其预期目的和固有风险分为 I、IIa、IIb 和 III 类。牙科医疗器械的分类可以通过应用这些单独的法规中概述的一项或多项分类规则来确定。对于 CE 标识，分类规则列于欧盟 MDR 的附录 VIII 中，UKCA 分类规则列于英国 MDR 的附录 IX 中。这可能导致欧盟和英国的分类略有不同。

根据欧盟 MDR，规则 4、5、6、8、18 和 19 与牙科医疗器械最为相关。比如：

• 不含动物源性物质的牙科伤口敷料根据规则 4 归入 IIa 类。
• 牙科印模材料中使用的手持式镜子属于规则 5 下的 I 类
• 正畸钢丝是规则 5 下的 IIa 类
• 可重复使用的牙科截骨凿属于规则 6 下的 I 类
• 牙科填充材料属于规则 8 下的 IIa 类
• 种植牙和牙基台属于规则 8 下的 IIb 类
• 来源于牛或猪组织的牙周膜和胶原膜根据规则 18 属于 III 类
• 根据规则 19，包含或由纳米材料组成的牙科填充材料可以是 IIa、IIb 或 III 类，具体取决于内部暴露于纳米材料的水平

一般来说，低风险的 I 类器械由制造商“自行声明”。但是，需要由公告机构和/或英国批准的机构参与评估无菌或具有测量功能的牙科 I 类器械。根据欧盟 MDR，I 类可重复使用器械还需要公告机构的参与，并且对植入式 IIb 类器械有具体的符合性评估要求。

欧盟 MDR 引入了“成熟技术”（well-established technologies，WET）的概念，其中法规的具体要求可能不适用于豁免器械清单，包括补牙、牙套和牙冠。这样可以减少成熟器械所需的符合性评定活动，因此了解“成熟”的最新解释和豁免清单非常重要。