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SGS亮相第88届CMEF中国国际医疗器械(秋季)博览会

November 06, 2023

10月31日为期四天的第88届中国医疗器械(秋季)博览会在深圳国际会展中心完美收官。本届展会以“创新科技.智领未来”为主题,近4000家展商携数万款精尖产品同台亮相,现场吸引来自130多个国家和地区的172823名专业人士到场交流。

SGS亮相本次全医疗产业“航母级”胜会,与来自全球各地的专业人士一起交流探索医疗行业的最新技术和趋势。

ESG与中国医疗器械发展论坛

开展首日,SGS受邀参与由中国医疗器械行业协会等组织共同举办的首届ESG与中国医疗器械发展论坛,这是行业内首次聚焦ESG主题的公开活动。SGS技术专家分享演讲,聚焦ESG与中国医疗器械企业的前沿与未来,促进行业的可持续发展。

同期,SGS还举办了“质领未来 共话医械”2023医疗器械质量认证论坛,多位SGS技术大咖分别围绕医美器械产品MDR最新法规、医械产品可用性、医疗器械网路安全评估应用、ISO 18562标准要求等多个备受行业关注话题进行深度解析,分享医疗器械行业的最新动态、技术挑战以及解决方案。

未来,SGS期待与您能够继续携手前行,共创医疗行业的美好未来!

SGS医疗器械质量认证论坛

SGS NB 1639是欧盟MDR公告机构,凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程,已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书,帮助企业顺利打开欧盟市场。

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络,其中不乏医疗器械主要海外市场,如:欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全国服务网络,为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外,SGS知识与管理服务事业群还可以提供以下认证服务:

● MDD证书延续审核(不限MDD发证NB)

● ISO 13485医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644洁净室认证

还有其他相关培训服务,包括:

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● ISO14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读

● ESG/Sustainability/CSR意识培训

关于SGS

我们是SGS——国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。我们拥有98,000多名专业员工,分布在2,650 多个分支机构和实验室组成的服务网络,与社会各界携手创造更美好、更安全、更互联互通的世界。

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同时,SGS还为湖南鹏登颁发了MDSAP证书,标志着湖南鹏登医疗器械质量管理体系同时满足多国监管机构的认可。此次获得MDR CE证书和MDSAP证书,彰显了湖南鹏登在技术研发、生产管理以及品质控制方面的持续追求。

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UKCA认证 助力医疗器械和体外诊断医疗器械进入英国市场

UKCA认证

如果您计划将医疗器械或体外诊断(IVD)医疗器械投放到GB市场,即涵盖英格兰、苏格兰和威尔士地区,就必须严格遵循UKCA法规,其中包含英国药品和保健品管理局(MHRA)所提出的各项要求。

此外,还必须满足英国医疗器械法规2002(UK-MDR)的要求。目前,UK MDR在医疗器械和 IVD 器械方面的要求,与欧盟医疗器械指令的要求高度一致。它广泛适用于各类医疗器械,包括 I 类(无菌及测量类)、IIa 类、IIb 类(植入式与非植入式)和 III 类器械,以及List A、List B和自检类别的IVD产品。

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近日,SGS NB1639为天津市威曼生物材料有限公司(以下简称威曼生物)颁发MDR Class IIb CE 认证证书。威曼生物此次认证所涵盖的产品包括颌面、手足、四肢接骨板、OBS桥接系统及配套手术器械, 其质量与安全性均达到欧盟医疗器械法规(MDR)的要求。威曼生物负责人黄朝朝和SGS管理与保证事业群中北区总监郭世同等出席颁证仪式。

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SGS重磅发布 |《IVDR深度解读报告》内附资料下载及问题答疑

SGS NB 1639有望在2025年Q1正式成为IVDR Notified Body。认证授权范围包含:Class A,Class B,Class C(不含CDx产品)。

目前,SGS NB 1639已具备充足的审核资源,正式成为IVDR Notified Body后,即可快速帮助制造商获得IVDR证书,打开欧盟市场。此外,SGS还可以为IVDD下的遗留器械出具确认函(Confirmation Letter),帮助制造商在过渡期内销售IVDD下的遗留器械。