7个月！SGS NB1639交付高风险产品IVDR证书

近日，SGS NB1639为中国IVD制造商颁发了自测试产品的IVDR证书。此举再创行业标杆，自2025年4月23日获得IVDR授权以来，仅用7个月即签发高风险IVDR证书，刷新高风险产品认证速度纪录。

高效背后是"硬核实力"
✅本地服务:技术专家、审核团队本地化，售前即提供服务，近距离快速响应；
✅成熟团队:临床专家、产品评审等核心成员均来自TOP 500 IVD制造商，深度理解IVD产品技术与合规要求；
✅流程优化:从申请受理到证书批复，NB内部更新了更高效的过程控制；
✅响应迅速:快速反馈，大幅缩短制造商准备周期。

作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS为各大医疗器械制造商更加顺利地打开海外市场提供有力支持。已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络，SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系优化的一站式服务。

SGS管理与保证事业部医疗器械一站式解决方案中心可提供以下服务：

体系审核

• MDSAP：医疗器械单一审核程序，IMDRF授权的AO
• ISO 13485：UKAS认可的ISO 13485
• ISO 14971风险管理体系
• ISO 11135 / ISO 11137 灭菌过程确认
• ISO14644洁净室审核

产品注册

• CE Mark：欧盟体外诊断医疗器械IVDR/欧盟医疗器械MDR/个人防护设备PPER 公告机构
• UKCA Mark：MHRA授权机构CB 0120
• 3P510k：美国上市许可 ,US FDA授权的510k预评审第三方机构

课程培训

• 标准培训：ISO13485、ISO14971、IEC60601、GMP
• 法规培训：MDR、IVDR、MDSAP、《中国医疗器械监督管理条例》、临床评价、上市后监督
• 内审员课程：ISO 13485、MDSAP、MDR
• 定制化培训：客户定制

二方审核

• 定制化审核，如：Gap Analysis差距分析
• 供应商审核（利用SGS全球网络）
• 与省、市药监部门合作，对医疗器械制造商或经销商进行飞行检查

SGS体系认证及可持续业务官方联系方式：
座机：010 5835 2655
手机号：18513733697
邮箱：Emma.bai@sgs.com