案例 | SGS为湖南鹏登颁发MDR CE证书和MDSAP证书 助推中国医疗器械企业扬帆出海

近日，SGS NB1639为湖南鹏登生物旗下的湖南鹏登精密陶瓷有限公司（以下简称“湖南鹏登”）颁发ⅡA类MDR CE证书，此次获证的产品是全瓷义齿用氧化锆全瓷块，标志着其质量与安全性均达到欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。

同时，SGS还为湖南鹏登颁发了MDSAP证书，标志着湖南鹏登医疗器械质量管理体系同时满足多国监管机构的认可。此次获得MDR CE证书和MDSAP证书，彰显了湖南鹏登在技术研发、生产管理以及品质控制方面的持续追求。

欧盟医疗器械法规MDR和医疗器械单一审核方案MDSAP都基于ISO13485标准，对质量管理体系要求相似，同时申请MDR和MDSAP认证，是医疗器械企业全球化布局的高效策略。SGS颁发的MDR CE与 MDSAP两份证书将助力企业快速打开欧盟、北美、亚洲等市场，将海外市场覆盖范围最大化，提高企业在国际市场的认可度。

目前，湖南鹏登在中东、东南亚、南美、俄罗斯等市场均已构建起完善的销售渠道，此次获证有利于进一步开拓国际市场、深化出海布局，助推湖南鹏登的优质产品走向更广阔的国际舞台。

在当前全球化的大背景下，医疗器械行业出海成为众多企业发展的重要战略方向， SGS一直致力于为医疗器械企业提供一站式服务，包括MDR认证、ISO 13485质量管理体系认证、MDSAP审核等。未来，SGS将充分发挥自身优势，持续深化与更多企业的合作，以专业的技术、丰富的经验和全球布局的服务网络，推动医疗器械行业的高质量发展，助力越来越多的中国医疗器械企业扬帆出海。

关于湖南鹏登

湖南鹏登是一家专业从事口腔修复CAD/CAM氧化锆瓷块、二硅酸锂玻璃陶瓷、氧化锆3D打印、口腔修复树脂材料产品、数字口腔技术和数字化口腔设备的研发、生产、销售与服务一体的企业。公司致力于共同促进行业发展，让中国品牌和生物材料技术享誉全球。先后通过了NMPA、FDA、ISO 13485和CE等专业认证和注册，并被评为湖南省高新技术企业。目前鹏登业务遍布全球，已在美国设立海外办事处，产品远销100多个国家和地区。

关于SGS

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：

• ISO 13485医疗器械质量管理体系
• MDSAP单一审核程序
• UKCA英国符合性评估
• ISO 14644洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

• 授权的ISO 13485主任审核员课程
• UKCA医疗器械法规要求培训
• MDR、IVDR 等各类培训
• ISO 14644洁净室设计、测试
• 国内及国际医疗器械法规要求解读