案例 | Aidite斩获欧盟MDR CE证书，携手SGS护航“中国智造”进军欧洲高端市场

欧盟医疗器械法规MDR（Medical Device Regulation，EU 2017/745）是全球医疗器械领域最严苛的法规之一，对产品的安全性、有效性及全生命周期管理提出了更加系统性要求。获得SGS颁发的MDR CE证书将有利于企业进一步开拓海外高端市场、深化出海布局，提高企业在国际市场的认可度。

Aidite是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务及数字化综合解决方案于一体的全球齿科服务商。欧洲是全球口腔医疗的品质高地，为更好服务欧洲市场，Aidite在德国成立子公司，作为欧洲区域培训中心与仓储物流中心，助力市场响应提速，服务高效落地。

此次合作，Aidite为满足欧盟市场准入要求，保障其开发的新产品合规上市，携手 SGS开展MDR法规符合性评估、技术文件审核、生物相容性与临床评价支持等工作。经过SGS团队严谨、专业的审核，Aidite顺利取得MDR CE证书，大大提升了其产品国际公信力与市场竞争力。

未来，SGS与Aidite将以欧盟MDR CE证书为新起点，持续深化合作，依托SGS专业的技术能力、丰富的行业经验及全球化服务网络，助力Aidite不断完善产品全球布局，共同推动“中国智造”闪耀国际口腔舞台！

关于Aidite

Aidite是一家集口腔材料与设备研发、生产、服务及数字化综合解决方案于一体的全球齿科服务商。公司产品远销全球口腔医疗行业重要市场，并在美国、德国、韩国、日本成立子公司，在印度、中东、澳洲、南美、越南、巴西、阿拉伯、泰国成立技术服务团队服务海外客户。公司已成为全球领先口腔义齿制造企业长期合作伙伴，服务义齿加工厂、门诊及口腔医院累计超过1 万家，大约有 9000多万名终端患者享受到了Aidite 优质化服务。

关于SGS

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

SGS管理与保证事业部医疗器械一站式解决方案中心可提供以下服务：

体系审核

• MDSAP：医疗器械单一审核程序，IMDRF授权的AO
• ISO 13485：UKAS认可的ISO 13485
• ISO 14971风险管理体系
• ISO 11135 / ISO 11137 灭菌过程确认
• ISO 14644洁净室审核

产品注册

• CE Mark：欧盟体外诊断医疗器械IVDR/欧盟医疗器械MDR/个人防护设备PPER 公告机构
• UKCA Mark：MHRA授权机构CB 0120
• 3P510k：美国上市许可 ,US FDA授权的510k预评审第三方机构

课程培训

• 标准培训：ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601、GMP
• 法规培训：MDR、IVDR、MDSAP、《中国医疗器械监督管理条例》、临床评价、上市后监督
• 内审员课程：ISO 13485、MDSAP、MDR
• 定制化培训：客户定制

二方审核

• 定制化审核，如：Gap Analysis差距分析
• 供应商审核（利用SGS全球网络）
• 与省、市药监部门合作，对医疗器械制造商或经销商进行飞行检查