案例 | 持续突破！SGS为湖南埃普特颁发Ⅲ类 MDR CE证书

近日，SGS NB1639为湖南埃普特颁发高风险Ⅲ类 MDR CE证书，此次发证产品为用于心血管的导引延伸导管。

MDR对Ⅲ类医疗器械的技术文档和临床评估等方面都有最高等级的要求，此次发证再次强有力地证明了SGS  NB1639的发证实力及速度，以及能够协助中国企业快速合规地打开海外市场的能力。

关于湖南埃普特

湖南埃普特是一家以血管介入器械研发、生产与销售为一体的高新技术企业，目前形成了以完整冠脉通路器械为主导，外周血管介入和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。埃普特在2021年1月作为深圳惠泰的主要研发和生产基地与母公司一起在上交所科创板上市。

关于SGS

SGS NB 1639是欧盟MDR公告机构，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

现在MDD已被MDR取代。根据欧盟第2023/607号过渡期法规，为了您的医疗器械能够持续投放到欧盟市场，我们建议您在2024年5月26日申请截止日期前与SGS（NB 1639）等公告机构迅速采取行动，确保根据MDD认证的医疗器械顺利过渡并获得MDR认证。

除了提供MDR认证服务外，SGS知识与管理服务事业群还可以提供以下认证服务：

● MDD证书延续审核(不限MDD发证NB)

● ISO 13485 医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO14644洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● ISO14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读