Jan 29, 2023
欧盟医疗器械协调小组MDCG于12月9日发布了最新指南-MDCG-2022-18.“MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate” 关于MDD\AIMDD证书下的遗留器械在MDR获证之前到期的MDR第97条应用指南。
1、指南简介
MDCGG-2022-18指南旨在就MDR第97条的应用达成共识，描述了欧盟成员国CA（主管当局）打算如何以合法、连贯和一致的方式方法去解决因为根据指令93/42/EEC（MDD）或指令90/385/EEC（AIMDD）颁发的证书过期或已过期之前未获得MDR证书、2021年5月26日（即MDR正式执行日期）后属于第120（3）条MDR范围的设备而不符合MDR的情况。在这些情况下使用第97条是一种临时解决方案。这将有助于避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断。该指南不应被视为解决2024年5月26日到期证书的预期瓶颈的统一解决方案。
本指南中所述的机制为未发现不可接受的安全问题的器械因受NB（公告机构）能力有限等因素的影响的不合规提供了法律上合理、连贯、一致和受控的期限。
2、使用范围
根据MDR第94条，对涉及不可接受风险或其他不合规的器械的评估：
如果成员国CA（主管当局）有理由相信该器械
对患者、使用者或其他人的健康或安全，或公共卫生保护的其他方面存在不可接受的风险；
否则不符合MDR的要求。
成员国主管当局CA应对相关器械进行评估，包括本法规中规定的与该器械存在的风险或该装置的任何其他不合规相关的所有要求。
如果在根据第94条MDR进行评估后，CA发现该设备不符合某些MDR要求，但不会对患者、用户或其他人的健康和安全或公共健康保护的其他方面造成不可接受的风险，则第97条MDR适用。
如果在指令证书到期之前，MDR下的设备认证尚未最终完成，并且设备未对健康和安全造成不可接受的风险，MDR第97条允许CA要求相关制造商或其授权代表在合理且明确的期限内结束不合规行为。
本指南适用于:
在2021年5月26日（即MDR正式执行日期）后属于第120（3）条MDR范围的设备，并且是或曾经被视为MDCG 2021-25定义的“遗留设备”（Legacy Device）。
于从MDD或AIMDD“过渡”到MDR的设备，或者，尽管制造商做出了合理努力以获得MDR下的认证，但涉及通知机构的相关合格评定程序尚未及时完成的设备。
不适用于：
根据MDD或AIMDD颁发的证书已被通知机构暂停或撤销的设备；换言之，该指令的证书必须在有效期内。
MDR第120（3）条含义内的设计或预期用途发生重大变化的设备（见MDCG 2020-3）
3、对于不合规，但对健康和安全没有不可接受的风险的处理方案
制造商或其授权代表应主动通知其注册营业地所在成员国的CA，告知即将发生或已发生的不符合相关MDR要求的情况。不符合MDR要求的情况还应包括MDD或AIMDD证书的到期，以及在MDD证书到期时，器械是否会被MDR下的公告机构颁发的证书覆盖的风险。
制造商应提交一份报告，其中包含通过其上市后监控系统（PMS）收集的相关数据，特别是有关事故、严重事故和/或现场安全纠正措施的数据以便由CA评估不合规器械是否对患者、用户或其他人的健康或安全或公共健康构成不可在评估过程中，CA（主管当局）会参考制造商提交的相关NB（公告机构）的信息，例如最近的审核报告，特别是关于最近一次监督审核中发现的潜在安全相关缺陷及其解决方案的信息。
制造商需要满足关于“遗留设备”的MDR要求，尤其是与PMS、警戒和市场监督有关的要求(另见MDCG 2021-25)。此外，制造商应证明其质量管理体系（QMS）已满足MDR要求。
CA(主管当局)将随时关注器械的最新变更信息，并评估与设备相关的任何潜在不可接受的健康和安全风险。如果CA发现设备对健康和安全构成不可接受的风险，则将终止第97条MDR的应用，并应用第95条MDR。
4、合理期限内结束不合规行为
MDR第97（1）条旨在允许制造商在合理的期限内结束不合规行为。主管当局CA将根据具体情况确定合理期限，并考虑到根据MDR完成符合性评估的预计时间，以及根据相关MDR的要求将认证设备准备好投放市场的时间（如标签、使用说明）等诸多因素。一般来说，期限不应超过12个月，但在有正当理由的情况下可以延长。
如果MDR证书在CA规定的期限结束之前颁发，并且设备符合相关MDR要求，则CA根据MDR第97（1）条规定授予的期限应在规定的期限之前终止，制造商不得再将不符合要求的设备投放市场。
如果制造商未在CA规定的期限内关闭不合规行为，可以根据第97(2)条采取行动，其中包括不再允许器械进入市场，直至要求召回或从市场上撤回产品。
制造商应承诺及时通知CA任何可能导致不合规关闭延迟的情况，即符合性评估程序。此外，制造商应向认证机构提交一份承诺书，承诺及时向CA报告在符合性评估程序中发现的任何重大缺陷，该缺陷有理由相信该设备可能对健康和安全造成不可接受的风险。
制造商应证明已正在努力将器械转换为MDR。这意味着，制造商根据MDR提出的符合性评估申请应已被NB接受，并由NB和制造商根据附件VII MDR第4.3节签署书面协议。
在恰当的情况下，CA可以不使用该条款，特别是在以下条件均满足的情况：
ⅰ 制造商是SME(中小型企业)
ⅱ 该SME制造商的MDD或AIMDD证书已由MDR下未指定的通知机构颁发，
ⅲ 中小企业制造商可证明其已作出合理努力向相当数量的相关通知机构提出申请，且由于通知机构能力有限，其申请未被接受。
5、与第59条的关系说明
只要CA对不合规的器械应用了MDR第97条，改器械依旧可以投放市场，且无需根据第59条MDR进行额外豁免。
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MDCGG-2022-18指南旨在就MDR第97条的应用达成共识，描述了欧盟成员国CA（主管当局）打算如何以合法、连贯和一致的方式方法去解决因为根据指令93/42/EEC（MDD）或指令90/385/EEC（AIMDD）颁发的证书过期或已过期之前未获得MDR证书、2021年5月26日（即MDR正式执行日期）后属于第120（3）条MDR范围的设备而不符合MDR的情况。在这些情况下使用第97条是一种临时解决方案。这将有助于避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断。该指南不应被视为解决2024年5月26日到期证书的预期瓶颈的统一解决方案。
本指南中所述的机制为未发现不可接受的安全问题的器械因受NB（公告机构）能力有限等因素的影响的不合规提供了法律上合理、连贯、一致和受控的期限。
2、使用范围
根据MDR第94条，对涉及不可接受风险或其他不合规的器械的评估：
如果成员国CA（主管当局）有理由相信该器械
对患者、使用者或其他人的健康或安全，或公共卫生保护的其他方面存在不可接受的风险；
否则不符合MDR的要求。
成员国主管当局CA应对相关器械进行评估，包括本法规中规定的与该器械存在的风险或该装置的任何其他不合规相关的所有要求。
如果在根据第94条MDR进行评估后，CA发现该设备不符合某些MDR要求，但不会对患者、用户或其他人的健康和安全或公共健康保护的其他方面造成不可接受的风险，则第97条MDR适用。
如果在指令证书到期之前，MDR下的设备认证尚未最终完成，并且设备未对健康和安全造成不可接受的风险，MDR第97条允许CA要求相关制造商或其授权代表在合理且明确的期限内结束不合规行为。
本指南适用于:
在2021年5月26日（即MDR正式执行日期）后属于第120（3）条MDR范围的设备，并且是或曾经被视为MDCG 2021-25定义的“遗留设备”（Legacy Device）。
于从MDD或AIMDD“过渡”到MDR的设备，或者，尽管制造商做出了合理努力以获得MDR下的认证，但涉及通知机构的相关合格评定程序尚未及时完成的设备。
不适用于：
根据MDD或AIMDD颁发的证书已被通知机构暂停或撤销的设备；换言之，该指令的证书必须在有效期内。
MDR第120（3）条含义内的设计或预期用途发生重大变化的设备（见MDCG 2020-3）
3、对于不合规，但对健康和安全没有不可接受的风险的处理方案
制造商或其授权代表应主动通知其注册营业地所在成员国的CA，告知即将发生或已发生的不符合相关MDR要求的情况。不符合MDR要求的情况还应包括MDD或AIMDD证书的到期，以及在MDD证书到期时，器械是否会被MDR下的公告机构颁发的证书覆盖的风险。
制造商应提交一份报告，其中包含通过其上市后监控系统（PMS）收集的相关数据，特别是有关事故、严重事故和/或现场安全纠正措施的数据以便由CA评估不合规器械是否对患者、用户或其他人的健康或安全或公共健康构成不可在评估过程中，CA（主管当局）会参考制造商提交的相关NB（公告机构）的信息，例如最近的审核报告，特别是关于最近一次监督审核中发现的潜在安全相关缺陷及其解决方案的信息。
制造商需要满足关于“遗留设备”的MDR要求，尤其是与PMS、警戒和市场监督有关的要求(另见MDCG 2021-25)。此外，制造商应证明其质量管理体系（QMS）已满足MDR要求。
CA(主管当局)将随时关注器械的最新变更信息，并评估与设备相关的任何潜在不可接受的健康和安全风险。如果CA发现设备对健康和安全构成不可接受的风险，则将终止第97条MDR的应用，并应用第95条MDR。
4、合理期限内结束不合规行为
MDR第97（1）条旨在允许制造商在合理的期限内结束不合规行为。主管当局CA将根据具体情况确定合理期限，并考虑到根据MDR完成符合性评估的预计时间，以及根据相关MDR的要求将认证设备准备好投放市场的时间（如标签、使用说明）等诸多因素。一般来说，期限不应超过12个月，但在有正当理由的情况下可以延长。
如果MDR证书在CA规定的期限结束之前颁发，并且设备符合相关MDR要求，则CA根据MDR第97（1）条规定授予的期限应在规定的期限之前终止，制造商不得再将不符合要求的设备投放市场。
如果制造商未在CA规定的期限内关闭不合规行为，可以根据第97(2)条采取行动，其中包括不再允许器械进入市场，直至要求召回或从市场上撤回产品。
制造商应承诺及时通知CA任何可能导致不合规关闭延迟的情况，即符合性评估程序。此外，制造商应向认证机构提交一份承诺书，承诺及时向CA报告在符合性评估程序中发现的任何重大缺陷，该缺陷有理由相信该设备可能对健康和安全造成不可接受的风险。
制造商应证明已正在努力将器械转换为MDR。这意味着，制造商根据MDR提出的符合性评估申请应已被NB接受，并由NB和制造商根据附件VII MDR第4.3节签署书面协议。
在恰当的情况下，CA可以不使用该条款，特别是在以下条件均满足的情况：
ⅰ 制造商是SME(中小型企业)
ⅱ 该SME制造商的MDD或AIMDD证书已由MDR下未指定的通知机构颁发，
ⅲ 中小企业制造商可证明其已作出合理努力向相当数量的相关通知机构提出申请，且由于通知机构能力有限，其申请未被接受。
5、与第59条的关系说明
只要CA对不合规的器械应用了MDR第97条，改器械依旧可以投放市场，且无需根据第59条MDR进行额外豁免。
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