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继英国脱欧,UKCA认证正式执行。已进入英国市场销售及正在筹备进入英国市场的医疗器械制造商,您准备好了吗?

UKCA(UK Conformity Assessed 英国符合性评估)标志是英国脱欧后的一种新的产品标志,取代CE标志,用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场销售的产品。

2020年9月1日
英国正式脱欧,MRHA(英国药监机构)在官网发布脱欧后医疗器械产品销售至英国的相关要求。

2021年1月1日
英国将不再适用欧盟医疗器械MDD指令/MDR法规,正式开始使用英国合格评定(UKCA)认证标志。因此产品如果要出口到英国市场(英格兰、威尔士以及苏格兰,不包括北爱尔兰),都必须加贴UKCA标志,取代之前欧洲通用CE标志。

2023年7月1日
英国不再认可CE标志,医疗器械进入英国市场(英格兰、威尔士以及苏格兰)只接受UKCA标志,但UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场。

各大医疗器械制造商应按照英国要求做好相应准备,以保证产品在英国市场的顺畅流通。

SGS作为英国MHRA(英国药监机构)认可的合格评定机构,可帮助企业开展医疗器械UKCA认证服务。


除此之外,SGS作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全球服务网络,我们能为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系的一站式服务。包括:
MDR、IVDR等各类培训
ISO14644洁净室设计、测试及认证
510K预审核
ISO13485标准及MDSAP单一审核程序
ISO14971风险管理
CE认证
国内及国际医疗器械法规要求解读