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受疫情全球流行的影响,欧盟推出了一系列应急方案。继3月23日SGS解读了欧盟对防疫物资的应急授权,今天,让我们来看看欧盟又出台了哪些和医疗器械相关的新方案。

MDR或将推迟一年实施
欧盟表示,当前我们所处的情况非常特殊,这要求欧盟采取在正常情况下本不会采取的特殊行动。

3月11日,欧盟委员会与MDCG谨慎评估了新冠疫情对MDR实施的影响。欧洲卫生和食品安全委员Stella Kyriakides周三(3月25日)表示,欧盟委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推迟一年实施。欧盟新版MDR原计划于2020年5月26日强制实施。

欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案,我们呼吁议会和理事会尽快通过,因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力,并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”

MDCG发布的原文:

部分防疫相关物资欧标可免费下载

在冠状病毒危机下,欧盟委员会正在与各成员国合作,最大限度地提供口罩、手套、手术隔离衣和其他医疗用品。这些努力包括增加现有制造商的生产,宽限进口准入以及寻求生产设备的替代途径。

3月20日,应欧盟委员会的紧急需求,欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会与其所有成员合作,同意立即为某些医疗器械和个人防护设备提供若干欧洲标准。这一行动将帮助制造商迅速开始生产,并更快速地将产品投放国内市场。

以下欧洲标准可以在 European Committee for Standardisation 和European Committee for Electrotechnical Standardisation网站免费下载了。

EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks'

EN 14683:2019 EN Medical face masks - Requirements and test method

EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications

EN 14126:2003 Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents

EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals - performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only

EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns

EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods

EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)

EN 455-2:2015 Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)

EN 455-3:2015 Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)

EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)

In addition, possibly:
EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms - Part 5:
Terminology and performance requirements for micro-organisms risks

EN ISO 13688:2013 Protective clothing - General requirements

EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

以上图片来源:欧盟官网

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