October 26, 2026
随着欧盟IVDR全面实施，IVD产品进入欧洲市场面临更严格的法规要求，越来越多中国IVD企业将欧盟市场作为出海布局的重要一步。 然而，公告机构资源紧张、审核周期长、技术文件要求高，仍是企业合规出海的主要挑战。
近日，SGS NB1639分别向浙江东方基因生物制品股份有限公司（股票代码：688298，简称：东方基因）、杭州赛凯生物技术有限公司（简称赛凯生物）颁发IVDR证书，通过优化审核流程、提升响应效率、提供本地化技术支持，帮助制造商更快完成审核、更早进入欧盟市场。
IVDD过渡期逐步结束，越来越多IVD产品进入欧盟市场需要按照IVDR要求完成认证。相比原有IVDD，IVDR对性能评价、风险管理及上市后监督提出了更高标准。获得IVDR证书不仅是产品进入欧盟市场的重要前提，更是企业技术实力、质量体系和法规符合性的国际认可。
东方基因是专注于体外诊断产品研发、生产与销售的国家高新技术企业，产品销往全球120多个国家和地区，2019年境外销售收入占比即达90%，是国内IVD出海赛道的标杆企业之一。此次与SGS携手完成IVDR审核，标志着其核心产品进一步满足欧盟最新法规要求，为持续深耕欧洲市场、巩固全球布局奠定了坚实的合规基础。
面对IVDR审核周期长、资源紧张的现实挑战，SGS NB1639凭借充足的公告机构资源和高效的审核能力，助力东方基因在更短周期内顺利完成审核，为其产品加速登陆欧盟市场提供了有力保障。
赛凯生物此次获得SGS NB1639颁发的IVDR证书，同样体现了企业在IVDR合规路径上的重要成果。随着欧盟对体外诊断医疗器械的安全性、性能评价、临床证据和上市后监管要求不断提高，企业不仅需要完成技术文件升级，还要应对公告机构审核、质量管理体系核查和持续合规管理等多重任务。
高效背后的"硬核实力"
SGS NB1639自获得IVDR公告机构资质以来，持续提升服务能力，通过流程优化、快速响应和本地化服务，帮助制造商提升效率。目前，SGS NB1639 IVDR平均发证周期约为7个月左右。在公告机构资源普遍紧张的背景下，这一交付效率为制造商缩短认证周期、抢占欧盟市场窗口提供了有力支持。
作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS将继续与各位合作伙伴携手，以专业、高效、本地化的服务能力，助力更多中国IVD企业跨越IVDR合规门槛，加速出海进程，在全球市场走得更稳、更远。
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