出海东南亚！五国医疗器械注册法规精讲，破解准入难题

近年来，东南亚医疗市场需求持续攀升，已然成为中国医疗器械企业全球化布局的核心增量市场。其中马来西亚、新加坡、越南、菲律宾和泰国均已建立相对成熟的医疗器械监管体系，并持续加强法规要求、上市准入及上市后监管。

尽管东盟医疗器械指令（AMDD）全面落地，东南亚各国器械监管逐步走向统一，但统一框架下的差异化要求，让不少企业踩坑碰壁、损耗惨重。

• 明明遵循了东盟统一标准，注册却屡屡被驳回？
• 资料反复补正、注册周期无限拉长，错失市场窗口期？
• 授权代表管理混乱、标签规范出错、法规更新跟进不及时？

这些多数出海企业都会遇到的问题，根源只有一个：不熟悉五国差异化法规细则，没有系统化的区域准入策略。

对此，SGS推出《东南亚五国医疗器械注册法规培训课程（马来西亚·新加坡·越南·菲律宾· 泰国）》，旨在帮助企业系统掌握东南亚五国医疗器械法规体系及注册要求，建立区域注册策略，提高注册效率，降低合规风险，实现东南亚市场快速准入。

五大课程收益 助力企业合规出海

✅ 全面了解东南亚五国医疗器械监管体系及最新法规发展趋势；

✅ 掌握马来西亚、新加坡、越南、菲律宾和泰国医疗器械分类原则及医疗器械注册申报流程及技术文件要求；

✅ 掌握授权代表、进口商、经销商管理要求，熟悉UDI、标签、上市后监管及警戒系统要求；

✅ 建立针对东南亚市场的注册策略与项目管理方法；

✅ 提升国际注册团队法规理解与实务操作能力。

适合以下相关从业者参考学习

• 医疗器械企业海外注册经理/主管/专员及其他法规事务（RA）人员；
• 医疗器械企业质量管理人员；
• 医疗器械企业临床专员CR；
• 医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；
• 对多国医疗器械法规有兴趣的人员。

课程大纲

01 马来西亚

课程时长：1天

• 监管框架与法规体系（Medical Device Act 2012/ Act 737）
• 马来西亚医疗器械（包括IVD）分类原则与风险等级判定（A/B/C/D）
• 监管机构MDA职能与MeDC@St电子申报系统 
• 注册路径详解：直接申报、CAB合格评定路径
• 新加坡-马来西亚，中国-马来西亚，泰国-马来西亚合作的最新进展
• 授权代表（AR）与设施许可证（Establishment License）要求
• 技术文件要求与CSDT编制要点
• 进口许可（e-Permit）制度与IRE（进口再出口）路径
• 标签要求、UDI实施路线图，上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更

02 新加坡

课程时长：1天

• 监管框架与《健康产品法令》（Health Products Act）
• HSA职能与SHARE电子系统（原MEDICS升级）介绍
• 四条注册路径：完整评估、简化评估、加急评估、优先评估
• 监管互认机制：新马永久互认路径及东盟依赖框架，新加坡注册对泰国注册的利好。
• 当地经销商许可证（Dealer's License）与注册人要求
• SaMD与AI/ML医疗器械监管指南（GL-04/GL-07）
• 变更通知要求（GN-21-R6）与FSCA报告
• 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更，定期安全更新报告（PSUR）与UDI数据提交

03 泰国

课程时长：1天

• 监管框架与《医疗器械法》（Medical Device Act B.E. 2551），B.E.2562（2019），B.E.2568（2026）
• Thai FDA医疗器械控制部职能与医疗器械在线注册系统
• 三级分类体系与AMDD对标（General / Notified / Licensed）
• 注册路径：列名、通知与许可要求及CSDT格式提交 
• 授权代表与进口商管理要求 
• 泰语标签、说明书与UDI强制实施要求 
• 临床数据豁免条件与本地化测试要求 
• 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更

04 菲律宾

课程时长：1天

• 监管框架与PFDA职能（FDA Philippines / DOH）
• AMDD分类实施与可注册器械清单（List of Registrable Devices）
• CMDN向CMDR过渡要求与注册证书（CPR）申请
• 授权代理商/进口商指定与CMDR合规要求
• IVD新规草案与医疗器械软件（MDSW）分类指南
• 产品标准符合性声明与本地检测要求
• 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更

05 越南

课程时长：1天

• 监管框架：卫生部（MOH）与药品管理局职能
• Circular 57及最新技术文件清单要求
• A类备案与B/C/D类注册路径及审评周期
• 越南医疗器械注册系统介绍
• ISO 13485强制要求与质量管理体系文件
• 授权代表指定与进口商管理
• 临床评价报告要求与越南专家意见
• 越南标准合规、标签与说明书要求
• 五国注册策略整合：CSDT复用、监管互认与项目时间线规划
• 上市后监管，不良事件报告，警戒系统和注册变更

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