转版Q&A | 新版ISO/DIS 9001核心变化要点 常见问题答疑（第一期）

新版ISO 9001国际标准草案（DIS版）已于2025年12月初表决通过，标准最终草案（FDIS版）即将发布，ISO 9001:2026标准正式落地已进入快车道！

近日，SGS管理与保证事业群成功举办了“新版ISO 9001核心变化及认证规则前瞻解读研讨会”针对会上小伙伴们提出的高频问题，我们特邀SGS技术专家为大家答疑解惑。

ISO/DIS 9001

常见问答答疑

问：新版要求增添了“工程变更的效果评估环节”，将变更后首个生产批次产品的检验验证结果记录作为评估依据是否可行？

答：就工程变更而言，须明确变更的预期成效是什么，再策划用什么方式来体现预期的实现成效，如果是内部提出的变更需求，将变更后首个生产批次产品的检验验证结果记录作为评估依据不失为可行，但如果是满足外部客户的需求，仅仅是内部的首批次产品的检验验证结果记录是不够的，还须取得客户确认的结果证据。

问：新版标准的“保留”变成了“可获得”，是否意味着保留期限管理更为灵活？

答：新标准对文件化信息的要求没有重大变化，现行文件的和记录的管理仍延续此前的要求，不存在保存期限的要求变化。

问：如何理解设计循环和设计变更的区别？

答：设计变更是为完善某一项设计符合设计开发需求所做的一系列活动，而设计循环是指为满足不同客户的定制化需求所做的基于同一项设计方案的不同定制化方案设计活动。

问：新兴技术的范围是否涵盖已导入系统的相关维护？若不涵盖，相关认证条款是否可将其排除适用

答：新兴技术包括数字化、机器学习、大数据、增强现实和虚拟现实、数字孪生、云计算、物联网（IoT）和人工智能等。可能会用在过程管控、设计研发、检验试验、设施设备保障维护、问题分析、人员培训、客户服务、市场调研、知识管理等多个质量管理的领域。

为用好某一个新兴技术，组织需要在质量管理体系中进行一系列的全方位的谋划，包括从策划到实施到维护和持续改进的所有过程，比如：识别并评估相关需求与法规要求、开展人员能力意识培训、提供必要的基础设施，对所应用的技术实施日常维护，制定相应作业规范，并针对可能出现的非预期变更提前制定预案等。用体系来管理好新兴技术的应用，来保障其实现预期结果。以上涉及到的内容俱应覆盖在管理体系范畴内。

问：公司2026年6月进行换证审核时，应按照2015版还是2026版标准执行？企业最迟需从何时开始使用2026版标准？

答：正式发布预计10月份，只待发布了才能作新版认证，发布后有三年的过渡期，至2029年10月前，2015版证书都可以有效。

如果本期未能涵盖您所关注的问题或您有新的见解，欢迎在评论区留言。SGS的专家作为国际标准化组织（ISO）技术委员会成员，能够及时为您提供最新可靠的转版技术服务。

敬请期待更多精彩内容，下期见！

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