IVDR独家解读报告 | IVD遗留设备如何顺利过渡到IVDR？

对于深耕欧盟市场的IVD企业而言，“IVDR过渡”是核心议题。如何精准把握政策要求、高效推进过渡工作，避免产品被迫退出欧盟市场？

SGS技术专家针对IVD遗留设备特别撰写了白皮书，系统梳理清晰的IVDR过渡路径，全方位助力企业平稳完成合规升级，长效布局国际市场！

什么是遗留设备？

遗留设备是指在2022年5月26日之前已经按照IVDD要求投放到欧盟市场并且在过渡期间持续在欧盟市场流通的的IVD设备。

过渡性条款规定

欧盟已为不同风险等级的体外诊断器械（IVD）设定了过渡期截止期，为企业争取了更多时间。过渡期要求规定满足要求的IVD遗留设备（根据IVDD自我声明或具有IVDD CE证书）可进入市场，截止至以下日期：

• 2027年12月31日，适用于现在属于D类的设备，以及所有经IVDD认证的设备
• 2028年12月31日，适用于现在属于C类的设备
• 2029年12月31日，适用于现在属于B类和A类无菌设备
• 过渡期间不适用于非无菌A类设备

但是，遗留设备需要满足以下过渡期要求，才能享受过渡期延长时间：

• 在此期间，未对设备设计和/或预期用途做出任何重大改变（MDCG 2022-6）。
• 在2025年5月26日前，建立符合IVDR的合适质量管理系统（QMS）（IVDR第10条）。
• 已向IVDR公告机构在下列截止日期内提交认证申请：
• 2025年5月26日(D类)以及所有经IVDD认证的设备
• 2026年5月26日对C类设备
• 2027年5月26日对B类和A类无菌设备
• 制造商和公告机构不得晚于相应年度的9月26日签署书面协议。
• 对于持有IVDD证书的设备：IVDD证书必须有效，且在2024年7月9日没有撤销。

从IVDD升级到IVDR包括几个关键步骤：

理解IVDR要求和识别适用部分：

熟悉IVDR的特定要求，包括分类规则、性能评估、后市场监督(PMS)和警惕性报告。与之前的IVDD相比，IVDR的要求更加严格。

完善质量管理体系（QMS）

确保您的QMS符合IVDR的要求质量管理体系必须涵盖组织的所有相关领域，包括流程、程序和设备质量。

全面的性能评估

对您的设备进行全面的性能评估，包括必要时的临床性能研究。IVDR更加强调设备的临床性能。

强化风险管理

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关于SGS

SGS NB1639已正式获得IVDR Regulation (EU) 2017/746体外诊断医疗器械授权，可针对性为Class A Sterilize（A类无菌）、Class B及Class C类产品提供IVDR认证及过渡期转换服务；同时，还能为IVDD下的遗留器械出具确认函（Confirmation Letter），助力制造商在过渡期内合法合规销售产品。

如需进一步了解IVDR，请联系：010 5835 2655