生物样本是国家重大战略资源，其样本库的建设作为关乎国家安全的重大基础工程，在疾病预测预防、早期筛查诊断及个体化诊疗研究中发挥着关键作用。
自2019年5月北京干细胞库成为CNAS首家试点并通过认可评审的生物样本库以来，多家权威医疗机构纷纷着手启动ISO 20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”（以下简称ISO 20387）的CNAS认可申请工作。然而，许多生物样本库在启动ISO 20387认证流程后才意识到，通过伦理审查和人类遗传资源审批是获取CNAS生物样本库认可不可或缺的前置条件和必要步骤。
近日，由深圳市细胞治疗技术协会主办的“细胞应用的伦理规范和人遗资源管理学术交流会”在深圳罗湖圆满落幕。此次会议汇聚了细胞治疗领域的专家、学者及行业代表， 共同探讨细胞应用中的伦理规范与人遗资源管理的关键议题。SGS作为在医院管理领域具有深厚专业积累与丰富经验的认证机构，受邀出席并发表了主旨演讲。
大会伊始，深圳市罗湖医院集团总院长林汉群与深圳市罗湖区投资推广局副局长隋己元分别发表致辞。林院长强调，罗湖医院集团作为全国第20家通过国际标准ISO 20387生物样本库认可体系的单位，始终秉持全球视野，致力于生命健康领域的发展，积极推动并赋能深圳的细胞与基因产业。他希望通过此次交流，能够将罗湖医院集团的成功经验推广到更多医疗机构，共同推动细胞产业生态圈的高质量发展。隋己元副局长也表示，罗湖区高度重视细胞与基因产业的发展，未来将在产业规划上重点布局，为产业的大发展提供优质的产业环境。
会上，多位专家发表了精彩演讲。北京大学临床研究所（深圳）副所长吉萍、西安交通大学第一附属生物样本信息资源中心质量负责人刘辉、深圳市罗湖医院集团细胞质量检测实验室质量负责人周美龄等分别分享了伦理审查材料的准备、人类遗传资源行政许可和备案事项的申请等方面的宝贵经验，为参会人员提供了实践指导和理论借鉴。
SGS作为深耕医院管理领域的认证机构代表，曾协助多家生物样本库通过CNAS组织的评审，结合多年实践经验，SGS专家发表了题为《CNAS认可前样本库软硬件规划要求》的演讲。演讲详细介绍了ISO 20387（对应国标GB/T 37864）的核心内容，精准分析了符合该标准的生物样本库规划所需考虑的信息化管理、设施设备关键条件等。SGS专家强调了软硬件建设的合规性与合理性，以及优化人流、物流、工作流的重要性，旨在提升样本库品牌建设并获得CNCA颁发的认可证书。演讲内容引发了与会者对提高伦理审查和人遗审批申请效率与生物样本库合规建设有机结合的热烈讨论。
展望未来，SGS将继续发挥其在医学实验室和生物样本库领域的专业优势，为医疗机构提供卓越的技术支持和培训服务。从组织策划、人员培训、生物样本库体系设计、技术文件编写、测量不确定度培训、现场技术培训与推动等多方面入手，提升生物样本库的质量管理水平，为细胞治疗领域的发展贡献力量。
什么是 ISO 20387？
ISO 20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”（以下简称ISO 20387）由国际标准化组织（ISO）的生物技术委员会（ISO/TC 276）负责制订，于2018年8月30日正式发布，为国际提供统一的定义和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）国家标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC 559）提出并归口，CNAS提供自愿性认可服务。
ISO 20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和本准则数据的质量。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用ISO 20387来确认或承认生物样本库的能力。
