案例 | SGS为爱睿思颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书

近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS为隐形眼镜设计及制造商爱睿思（厦门）科技有限公司（以下简称：爱睿思）颁发ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书。SGS管理与保证事业群福建区域经理蓝雄伟、爱睿思财务总监李辉等出席了颁证仪式。

医疗器械行业属于各国监管重点领域，各类法规规定制造商应履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。ISO 13485是国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准，旨在帮助医疗器械制造商和供应商确保其产品符合质量和安全等要求。

关于SGS

SGS NB 1639是欧盟MDR公告机构，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：

● MDD证书延续审核(不限MDD发证NB)

● ISO 13485 医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读

● ESG/Sustainability/CSR意识培训