标准聚焦 | 世界卫生日：6个数字带您了解卫生保健领域新标准ISO 7101

医疗质量安全直接关系到人民群众的获得感，是人们健康的重要保障和卫生健康事业发展的基石。2023年10月，国际标准化组织正式颁布了一个全新的国际标准——ISO 7101，这是全球卫生保健领域的一个里程碑事件。

接下来，我们将通过6个数字，带您快速了解这一全新的国际标准。

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第一个国际共识标准

ISO 7101是全球卫生保健领域针对医疗机构质量管理的第一个国际共识标准。它规定了可持续、高质量发展的医疗机构采用系统方法的要求。

之前大家所熟悉的一些标准，比如JCI，是属于区域性的行业标准，并不是国际共识标准；比如ISO 9001，是通用的质量管理国际标准，不会重点关注医疗机构管理的特殊性。现在，ISO 7101:2023 医疗保健组织质量管理体系国际标准的发布，正式填补了这一空白。

众所周知，医疗机构的质量管理存在诸多的特殊性，如法律和规范的多样性、学科和技术的差异性、管理的复杂性、风险的严重性、以及诊疗结局的重要性等等。

长期以来，ISO围绕大健康领域成立了众多专门的技术委员会，在诊断、治疗以及消毒灭菌等各个专业领域发布了超过22500份国际标准（技术或者管理）。但是，正是由于医疗机构的复杂性和特殊性，作为医疗机构总体的质量管理国际标准一直难以形成并获得国际共识，ISO 7101是第一个。

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历时三年通过

ISO 7101由国际标准化组织的医疗机构管理技术委员会（ISO/TC 304）负责编制。通过临床医生、医院管理者、卫生部门官员和质量管理等来自医疗服务各个领域的专家，从不同医疗模式中获得的经验，制定出一套公认的高质量医疗机构管理标准，用于改善世界各地的医疗体系、提升患者治愈率。历时三年，从立项到标准草案、到ISO成员国最终表决通过、成为国际标准正式发布。

新冠疫情对全球卫生保健系统造成了前所未有的巨大冲击，暴露了医疗机构无论在内部的组织管理、外部的协调转移等各方面存在的种种问题，增加了该国际标准制定的必要性和急迫性。

ISO 7101标准的要求基于公认的最佳实践，旨在适用于提供医疗保健服务的任何组织，无论其提供服务的类型、规模或形式。

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实现六大目标

世界卫生组织（WHO）认为，医疗质量是指为个人和民众所提供医疗保健服务提高预期结果的可能性且与循证专业知识保持一致的程度。

这一定义涵盖促进、预防、治疗、康复和姑息治疗，而且意味着医疗质量可衡量且通过提供循证医疗可持续改善，而循证医疗考虑到服务使用者（患者、家庭和社区）的需求和偏好。在此基础上形成了关于优质医疗保健服务的国际共识，这些共识已经设定为ISO 7101:2023的管理目标，包括六个关键因素：

• 有效：提供循证的医疗保健服务；
• 安全：避免伤害医疗服务提供者和使用者；
• 以人为本：医疗保健服务的提供应顾及到个人偏好、需求和价值观；
• 及时：缩短候诊时间，减少有时对医疗保健服务使用者和提供者均造成伤害的延迟；
• 公平：不分年龄、性取向、性别、种族、宗教、社会经济地位、语言或政治派别，提供相同质量的医疗保健服务；
• 高效：最大限度利用现有资源并避免浪费。

ISO 7101:2023也在整个标准内贯彻综合统一的理念，确保医疗保健服务使用者在医疗机构的各个层面和所有提供者之间得到协调的医疗，并提供整个生命历程所需的全部卫生服务。

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提供一个抓手

国家高度重视医疗保健领域的管理，近期更是密集出台了许多政策文件，比如《“健康中国2030”规划纲要》、《全面医疗质量提升行动计划（2023-2025）》、《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》、《进一步改善护理服务行动计划（2023-2025年）》、《改善就医感受提升患者体验主题活动方案（2023-2025）》、《手术质量安全提升行动方案（2023-2025）》等等。

医疗保健组织质量管理体系的成功取决于由最高管理层领导的组织各级业务部门和职能部门的承诺。组织的高层管理结构可以通过将质量原则纳入组织的战略方向、决策并使其与其他运营优先事项保持一致来创造质量文化。

ISO 7101:2023采用了管理体系国际标准（MSS）的高阶结构（HSL），将获得实践检验的最佳管理实践整合到标准体系，有助于医疗机构实现其预期结果。这使得ISO 7101:2023能够成为医疗机构的重要管理工具，为实现各项政策方针的提供了一个有力抓手。

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采用四步迭代模型

ISO 7101:2023的基本框架是采用PDSA四步迭代的持续改进的结构模型，即：

• P（策划）：基于医疗机构的政策方针，建立必要的流程、及其所期望的管理目标；
• D（执行）：执行所建立的流程；
• S（研究）：基于医疗机构的政策方针，监视、测量、分析和评估运行结果；
• A（改进）：采取行动不断改进。

PDSA以简单、明确、行之有效且经过实践检验的方式，其灵活性确保其适用于从小型诊所到大型医院的各种医疗机构。

国际标准化组织（ISO）在开始研究全球的医疗质量管理时，发现各国际组织、大学、医疗机构等都出版过很多最佳实践出版物，但其中许多并未在国际层面广泛传播或有效实施。

ISO 7101:2023采用PDSA模型，帮助医疗机构在管理者应用最佳实践，鼓励医疗机构创新管理实践，通过持续衡量绩效和评估变化的周期来实现持续改进。

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应对全球六大挑战

当今的医疗保健服务面临着许多复杂的挑战，这些挑战为医疗机构的组织管理带来了压力。以下是提供优质医疗保健的六大挑战：

• 医疗成本上升：对于医疗机构管理人员来说，平衡对优质医疗服务的需求与成本控制是一场持续的斗争，必须找到有效利用资源提供高质量服务的方法。
• 法规遵从性：跟上国际、国家和地方各级复杂的医疗保健法规要求可能很繁琐，但是合规对于避免处罚和确保道德实践至关重要。
• 患者满意度：满意的患者更有可能带来积极的健康结果。但是，患者的文化、习俗和疾病等等各方面的差异性带来切实的挑战。
• 劳动力短缺：在全球范围内，医疗保健系统在招聘、培训和保留工作人员方面面临着压力。医护人员也越来越关注人身安全，其它职业压力也包括患者和访客的不稳定行为。
• 技术采用：在人工智能最近取得突破的推动下，医疗技术正在经历令人兴奋的改变。其他技术进步包括激光技术、光子学、非侵入性诊断、高级成像和治疗等。确保互可用性、操作性和安全性将是一项持续的挑战。
• 人口结构变化：随着婴儿潮一代的老龄化，给医疗保健领域带来了越来越大的压力。老年患者有独特的医疗保健需求，包括姑息治疗和慢性病管理。

适用于所有医疗保健组织的标准《ISO 7101:2023医疗保健组织的质量管理体系》是首个，也是目前唯一一个医疗机构质量管理国际标准。实施ISO 7101使组织能够通过系统的、基于证据的方法提供高质量的医疗保健。它改善了用户体验，提高了医疗服务提供和护理结果的质量，并培养了一种优先考虑质量的文化。它的灵活性确保它适用于从小型诊所到大型医院的各种医疗服务提供商。

SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构，被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。在医疗领域，SGS凭借丰富的经验，协助医疗机构应对各项管理要求和挑战，实现高质量发展。

实施ISO 7101的益处：

● 全球首个：专门针对医疗机构管理体系认证

● 政策抓手：为国家政策实施和法规遵循提供有力的抓手

● 流程规范化：部门间协作更加顺畅

● 职责明确：减少推诿、拖延而造成纠葛

● 证据充分：避免医疗事故与医患纠纷

● 以人为本：医疗健康服务，提高患者的医疗服务体验

● 综合统一：治疗理念，相关方紧密合作，实现最佳医疗保健服务

● 新技术的应用：提高疾病治疗能力

● 服务流程创新：优化医疗健康服务过程