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2021年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)强制实施;2024年5月26日起,销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战,相关组织应立即关注,迎接变化。

 

继SGS NB0598获MDR授权后,NB1639再获授权

我们很高兴地向您宣布,继SGS NB0598 MDR授权后,SGS另一个公告机构号NB1639也获得授权。从正式指定日期起,我们将开始MDR认证活动,并继续维持现有MDD下的监督活动。自此,SGS NB1639将为各大医疗器械制造商提供更加全面的MDR认证服务。



注:欧盟NANDO网站MDR授权查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=EPOS_55053

NB1639 MDR授权范围覆盖医疗器械全类别
SGS NB1639的MDR授权范围相较于NB0598,其授权范围更广。NB0598的授权范围为部分的有源类医疗器械产品,NB1639范围覆盖医疗器械全类别,从无源类到有源类医疗器械、从Ⅰ类至Ⅲ类。

MDR & UKCA一审双证,一站式服务
除此之外,SGS推出“一审双证”服务,一次审核即可获得MDR和UKCA两份证书,帮助企业更加便捷高效的打开欧盟及英国市场。

同时,为了让您了解(EU)2017/745法规及其要求,我们推出了有关MDR的线下/线上公开课培训,您可根据需要进行学习。

最后,在开始MDR之前,我们将尽可能支持SGS现有客户及其MDD证书,提供法规允许的最长有效期支持,以避免中断任何贸易活动。