November 30, 2021
2021年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）强制实施；2024年5月26日起，销往欧盟市场的产品需全部按MDR进行认证。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。
继SGS NB0598获MDR授权后，NB1639再获授权
我们很高兴地向您宣布，继SGS NB0598 MDR授权后，SGS另一个公告机构号NB1639也获得授权。从正式指定日期起，我们将开始MDR认证活动，并继续维持现有MDD下的监督活动。自此，SGS NB1639将为各大医疗器械制造商提供更加全面的MDR认证服务。
注：欧盟NANDO网站MDR授权查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&body_type=NB&refe_cd=EPOS_55053
NB1639 MDR授权范围覆盖医疗器械全类别
SGS NB1639的MDR授权范围相较于NB0598，其授权范围更广。NB0598的授权范围为部分的有源类医疗器械产品，NB1639范围覆盖医疗器械全类别，从无源类到有源类医疗器械、从Ⅰ类至Ⅲ类。
MDR & UKCA一审双证，一站式服务
除此之外，SGS推出“一审双证”服务，一次审核即可获得MDR和UKCA两份证书，帮助企业更加便捷高效的打开欧盟及英国市场。
同时，为了让您了解(EU)2017/745法规及其要求，我们推出了有关MDR的线下/线上公开课培训，您可根据需要进行学习。
最后，在开始MDR之前，我们将尽可能支持SGS现有客户及其MDD证书，提供法规允许的最长有效期支持，以避免中断任何贸易活动。
