SGS洁净室设计、测试及认证一站式解决方案 —ISO14644认证

October 12, 2021

洁净室，是指根据需要对空气洁净度、温度、湿度、压力、气流、噪声、震动、静电等参数进行控制的密闭性空间。

精密产品、高纯净度产品在普通环境下进行生产，易受到环境中各种因素影响，合格率极低，洁净室对空气质量等各项指标进行严格控制，使生产过程在高度稳定的环境中进行，是较多行业不可或缺的重要组成部分。

目前，洁净室被广泛应用在军工、航空航天、半导体、电子、光学、精密机械、化工、医药、食品等领域，特别是在高精尖产业中，洁净室不可或缺。随着全球半导体产业正在向中国大陆地区转移，我国医药、化工等行业正在向高端化发展，国内军工及航空航天技术快速进步，众多因素推动我国对洁净室需求不断增长。

为助力企业打造满足产品生产工艺要求的洁净室，SGS设立洁净室设计、测试及认证一站式解决方案。

SGS可提供的服务
洁净室专业知识培训
洁净室设计图纸评审（新设计、改建）
已投入使用的洁净室合规性差距分析
洁净室的验收，安装确认，运行确认和性能确认测试
洁净室认证服务——ISO14644认证

“Part 1” ISO14644洁净室认证

ISO14644认证流程图示

影响洁净室认证时间的因素
洁净室（区）有效面积+数量
行业风险、结构的复杂程度
质量管理体系的成熟度
其他（如配套设备的自动化程度）

“Part 2” 洁净室测试
测试标准
ISO14644-1:2015 洁净室和相关受控环境、标准
GB50591-2010 洁净室施工及验收规范、标准
GB50073-2013 洁净厂房设计规范、标准等

项目
安装确认Installation Qualification (IQ)
运行确认Operation Qualification (OQ)
性能确认Performance Qualification (PQ)
性能确认可选测试项目
生物安全柜性能确认
洁净室工作台/层流罩性能确认
风量/换气次数
高效过滤器完整性测试
静压差
悬浮粒子
流型测试
自净时间
温湿度
噪音照度
温湿度
浮游菌
沉降菌
表面菌

SGS洁净室一站式解决方案适用的行业
医药行业：药品、医疗器械、化妆品、医疗卫生系统等
电子行业：微电子、精密疫情、LED、液晶、光纤等
食品行业：食品、保健品等
化工行业：精细化工
微生物研究：病毒、细菌等
其他行业：航空航天、检测机构、供应链需求等

选择SGS的理由
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构
结合企业产品生产工艺的要求设计洁净室，产线布局、以实现资源的配置高度合理化
拥有专业的洁净室检测团队，具有丰富的现场采样测试经验，确保洁净室测试结果的准确和可靠
完善有效的洁净室质量管理体系文件，更能有效促进对生产过程的控制
协助企业打造良好的品牌形象，提升市场核心竞争力