MDD医疗器械CE持证制造商应对MDR新规策略——Article 120深度解析

对于持有AIMDD 90/385/EEC和MDD 93/42/EEC号指令发行的证书，直至证书所示的期限结束证书依然有效，但证书期限结束时间不得超过2024年5月27日。做为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性呢？

欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745第120条过渡性条款（Article 120 Transitional Provisions）应运而生。

MDD CE的持证制造商应符合Article 120条款要求，避免在宽限期严重不符合项的产生。

Article 120中需要关注的2个时间点：
1、2020年5月26日后，CE证书上的任何内容不再发生变化，已上市产品不能发生重大变更，如有变更，需要重新申请MDR证书。

2、2024年5月27日，MDD&AIMDD颁发的所有证书失效。

MDD CE的持证制造商需关注的两个方面：
1、基于MDD/AIMDD投放市场的产品，在2025年5月27日前可在市场上继续流通或投入使用。即若产品已进入市场且证书在有效期内，那么产品在市场上可以继续流通、使用，截至2025年5月27日。

2、2020年5月26日后，产品需满足MDR新规关于上市后监督、警戒、市场监管、经济营运商与产品注册的相关要求，以上要求对于企业至关重要，请听S君细细道来。

上市后监管（PMS） （MDR第83~86条）
PMS需收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和安全相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。

I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。

IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。

IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR ，IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。

警戒  (MDR第87~92条）
制造商的严重事故和现场安全纠正措施需向相关主管当局进行报告，并根据事件的严重性规定了报告期限，具体期限如下表。同时，报告事件需要上传到MDR规定的电子系统--EUDAMED。

市场监管 （MDR第93~99条）
主管机构对器械的符合性特性和性能进行适当检查，包括酌情审查文件以及基于适当样品的物理或实验室检查。确保器械符合相关欧盟的相关要求，并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面。

主管机构应制定年度监管活动计划，并分配足够数量的胜任人力和物质资源以执行这些活动。

经济运营商(EO)
EO是MDR下的新定义，是指制造商，欧盟授权代表，进口商，经销商和条款22(1) 和22(3)所指的人员；MDR对于EO也提出了更高的要求。制造商也需要考虑一下是否有必要精简自己的EO队伍。

产品注册
制造商在器械投放市场前，应在Eudamed进行注册，提交企业信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得单一注册号（SRN）。

综上所述，持有MDD CE证书的制造商需确认是否有满足过渡条款内提到相关要求，在最近一次监督审核前，尽快建立完善相应文件，以保证产品在欧盟市场上的顺畅流通。

为帮助企业掌握转换的关键点，并有效策划实施。SGS将为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例指导。

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