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510K如何申报?申报流程和文件应准备什么? 如何快速获得K号,抢先进入市场?MDR新规范的要点、重点、与MDD的主要差异是什么?

医疗器械进入美国市场,制造商必须经过两个评估过程之一:上市前通知书510K(若没有被510K豁免),或者上市前批准(PMA)。我国大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过前者形式得到批准。

医疗器械进入欧洲市场需要满足MDR的要求。欧洲议会和理事会于2017年5月发布了关于医疗器械第2017/745号法规,即欧盟医疗器械法规MDR,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。新法规已于2021年5月强制生效,管理级别大幅上升,对企业要求程度大幅提高。 

510K如何申报?申报流程和文件应准备什么? 如何快速获得K号,抢先进入市场?MDR新规范的要点、重点、与MDD的主要差异是什么?

直播核心要点聚焦
我们邀请了无源、体外诊断医疗器械行业背景 、14年医疗器械行业从业经验,精通IVD研发、制造及法规注册,曾获得数项IVD研发国家专利,擅长ISO13485、MDSAP、510K、MDR、IVDR和PPE法规解读的SGS医疗器械专家在线与您分享。

SGS专家将针对最新欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation (MDR)、美国医疗器械第三方510K评审进行重点解读
MDR修订要点 
分类 Classification 
欧盟医疗器械数据库 EUDAMED 
唯一器械标识 UDI 
符合性评估程序 
医疗器械上市后监督 PMS 
技术文档和临床证据 
美国FDA 3P510K评审介绍及过程解析

强烈推荐以下人员参与
医疗器械质量管理负责人、管理者代表、总经理、法规负责人、质量管理负责人、RA经理及专员、QA经理及专员、外贸经理及专员

直播时间:6月10日15:00