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2021年6月1日起,医疗器械行业关注的新版《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令,以下简称“新条例”)全面实施。

 

本次新条例的内容修改幅度较大,因此受到了行业高度关注。新条例修订的总体思路主要针对以下四个方面:
1、落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,夯实企业主体责任。
2、巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械优先审批,释放市场创新活力,减轻企业负担。
3、加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管,提高监管效能。
4、加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

SGS后续将针对“739号令”提供相关培训和定制化服务。

SGS作为医疗器械及体外诊断行业专业测试认证机构,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的网络。熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全球服务网络,我们能为客户提供一个涵盖测试、认证、市场准入、第三方审核、评估、体系的一站式服务。包括:
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