_x00D_ 新的欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745自2021年5月强制实施，正式取代之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令。
此次变更增加了更多新的法规要求，势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响
为了帮助更多企业与组织顺利应对这一变化，SGS推出了欧盟医疗器械最新法规MDR培训课程，最新一期课程已于广东中山火热开班。
此次课程为MDD升级到MDR认证的企业提供指导，定制一套独立的CE转换计划并有效实施。让MDR和ISO 13485:2016 (QMS) 更好地联系起来，帮助企业有效运用并改善管理。
为期4天的学习，帮助来自各个医疗器械企业的小伙伴深入了解到MDR的欧盟医疗器械法规的重要要求，能够充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核。
课纲安排:
Day 1
新法规立法过程、变化及转换期
MDR覆盖的范围，包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
MDR法规结构及条款清单
MDR最新分类规则要求
MDR对经济运营商的要求
MDR符合性审核程序
Day 2
质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO 13485:2016的关系
通用安全和性能要求GSPR
Day 3
MDR对技术文档TCF的要求
临床评价CER
上市后临床追踪PMCF的要求
上市后监督PMS的要求
Day 4
MDR中对器械唯一性标识UDI要求
欧盟符合性声明要求
医疗器械欧盟数据库介绍及输入
公告机构的审核准则
充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核
五大课程收益
1、了解MDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介
2、了解MDR的欧盟医疗器械法规的所有要求
3、了解关于质量管理体系的全新要求
4、让经营者了解法规要求的所有工作输出
5、充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关审核
最新课程排期
5/18-5/21 天津 公开课
6/22-6/25 广州 公开课
6/22-6/25 上海 公开课
课程原价：5500元/人
三人报名85折，五人报名8折，每班名额30人，先报先得，点击报名可优先参与开课班次哦！
