近日，SGS被US FDA授权成为美国医疗器械510k第三方评审机构，将率先在中国和北美推出510k文档预评审服务。同时，SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方机构。
服务背景
医疗器械在美国分为三个风险等级，从低到高分别为：I类、II类和III类。其对应的上市要求分别为：510k豁免、510k和PMA。
美国市场对中低风险的医疗器械进行上市后监管，少数I类产品和几乎全部II类产品需要510k许可才能上市。医疗器械制造商在提交510k申请并获得许可后，即可在美国市场上市销售。
服务内容
SGS是US FDA授权的医疗器械510k预评审的第三方机构，可对提交的部分I类医疗器械产品和全部II类医疗器械产品的510k文档进行第三方评审，并形成评审报告。US FDA接受评审报告，企业可立即完成510k许可，缩短产品上市周期。
SGS 510k第三方评审有什么优势？
1、加快产品上市流通
根据US FDA季度绩效评估的第173页，US FDA平均需要131天来决定510k申请。选择SGS服务的申请者可以比直接向US FDA申请早1-2个月开始销售产品。
2、易于沟通，提高审核效率
SGS审核团队有丰富的医疗器械法规经验，均通过US FDA的专业培训，熟知510k具体要求。
国内审核员，可以通过流利的本土语言进行交流。
510k第三方评审费用是多少？
510k第三方评审仅收取评审费用，没有额外的费用。根据MDUFMA（Medical Device User Fee Amendments 医疗器械注册人费用修订）第738(a)(1)(B)(iv)节，US FDA正式免除所有510k第三方评审的提交费。
是否有更全面的美国上市服务方式？
SGS同时是US FDA授权的MDSAP审核机构，可按照美国QSR 820的要求，对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核。结合3P510k服务，SGS将为医疗器械制造商提供从质量管理体系审核、到产品上市许可评审的专业服务，为您的产品在美国顺利上市全面保驾护航！
