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近日,国家心血管病中心的心血管生物样本资源中心(以下简称:资源中心)推行国际标准ISO 20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求”的项目正式启动,以期通过标准运行,帮助其提升生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制),以确保生物样本存储和运行数据收集的质量,最终通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的评审,树立心血管生物样本库行业标杆。

2020年全球新冠病毒疫情爆发,世界卫生组织(WHO)宣布新型冠状病毒传染病(COVID-19)构成 “国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC),同年5月18日,新华社授权发布《中共中央国务院关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》,意见要求,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。可见,作为生物安全的重要支撑,加强生物样本库的质量管理与能力建设对国家安全体系具有战略性意义。

科普:

ISO 20387:2018“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求” 以及国标GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》的发布,为长期从事生物样本库管理的从业人员提供了标准依据以及系统化的管理思维。通过从样本采集、制备、储存到分发的全过程管理,以标准化、规范化的操作方法,确保生物样本及其相关数据的质量,为生物样本库的能力和信任提供外部保证,同时也提高了生物样本库相关工作人员的能力水平,从而更好的实现生物资源的共享,提升科研效率,促进成果转化。

在ISO 20387发布的第一时间,资源中心迅速导入该体系,以提高生物样本存储质量,实现科学、系统、高效的管理目地。

启动会当天,在资源中心项目负责人的带领下,SGS技术老师对生物样本库进行了实地参观。重点考察了现场环境、布局、规模、设施、保藏样本类型及运行管理概况,了解当前质控管理现状,清晰了各部门的概况及其临床研究中心管理层负责人的期望与诉求。项目首次会议中,管理层代表标明了双方合作的意义以及目标,明确了生物样本库的愿景以及发展规划,提出了安全、真实、准确、共享的质量管理方针,以及开展项目的决心和要求。



SGS专家表示:“ISO 20387作为生物安全的重要支撑,引入该体系不仅是加强生物样本库的质量管理与能力建设水平,更是推动生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措” 。

SGS将依托于医疗健康领域的丰富经验及质量管理的专业技术能力,协助心血管生物样本资源中心从组织策划、人员培训、质量体系设计、技术文件编写、现场技术培训等全方位来提升其生物样本库的质量管理水平,以及生物样本库保藏能力,达到国家CNAS认可的水平。

未来,SGS将继续以专业的技术服务与资源中心紧密合作,为临床研究中心持续赋能,贯彻落实全面提高国家生物安全治理能力,打造国内生物样本库管理标杆。

关于心血管生物样本资源中心:

资源中心隶属于国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院,是一个多用户、多研究、多类型的生物样本库,其有效整合了国家心血管领域的优势资源,保藏生物样本超1,400万份,可为科研平台开展心血管疾病相关研究提供有力的资源保障。资源中心的建设与运行始终遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、国际质量管理标准(ISO)的要求、样本库行业国际最佳实践(ISBER)的要求,于2014年通过并持续维护质量管理体系ISO 9001认证有效,2017年通过人类遗传资源管理办公室保藏审批,具备合法专业的保藏资质。

关于SGS:

SGS创建于1878年,是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,是质量和诚信的全球基准。在医院/医疗机构管理领域,SGS拥有广泛的委托分析实验室网络和尖端的临床试验设施。基于行业领先的专业质量管理知识和经验以及结合丰富的医院质控管理与质量改进实践,SGS致力于为医院领域提供一站式质量管理解决方案。

除了可以提供ISO 20387培训服务以外,还可以提供其他认证审核类:
ISO 10002 投诉管理体系审核及认证
SGS-5S卓越现场管理体系认证
ISO 9001质量管理体系审核及认证
Qualicert国际服务认证等;