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继钟南山院士团队、北京阜外医院率先将ISO 20387引入生物样本库后,多家权威的医疗机构也在陆陆续续着手启动ISO 20387“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求” (以下简称ISO 20387)。

为什么那么多权威的医疗机构都在引入ISO 20387生物样本库?

一、行业发展大趋势
近年,国内外针对生物样本库分别发布了ISO 20387:2018“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求” 以及GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》。
2020年,针对新冠病毒疫情暴露出来的短板和不足,我国政府强调,要把生物安全纳入国家安全体系,全面提高国家生物安全治理能力。
因此,在生物样本库实施ISO 20387国际标准,切实提升生物样本质量和生物安全管理水平,不仅加快了生物样本库提高生物安全治理能力的推进,更促进了生物技术产业规范化发展。同时,在政府倡导下,也将是整个行业大趋势。

二、权威医院/医药协会带头推动提高国家生物安全治理能力
接下来,小编带大家看看国内两家顶尖研究中心率先导入ISO 20387的初衷及医药协会推动提高生物安全治理能力的示例:

1、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心
生物样本库不仅局限在存储,更重要的是对生物样本的研究,结合临床信息形成完整的人类健康研究数据库,为了保障样本安全、保证样本质量,规范样本管理,故导入ISO 20387的认可体系。

2、中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心
生物样本资源是国家创新药物研发与评价的战略资源,如何在保证生物安全的前提下整合国家优势资源,将样本资源库建成临床医学研究的科研保障与技术支撑平台,这不仅要保证高质量的生物样本,还对样本库的科学、系统、高效管理提出了要求。

3、医药协会携手SGS举办:生物样本库质量和能力通用要求培训
为进一步贯彻落实医疗行业生物样本库的质量管理和能力建设水平。2020 年7 月9 日,SGS受深圳市生物医药促进会邀请,协同长征创客服务平台成功举办主题为——生物样本库质量和能力通用要求的培训。

培训详情


上图为深圳市生物医药促进会秘书长张才万先生致辞

此次培训,邀请了SGS通标标准技术服务有限公司认证及企业优化部钟女士讲授ISO 20387系列标准体系、标准内容及其实施等,让学员意识到生物样本库质量管理的重要性,并系统地了解ISO 20387标准的管理体系的要求,标准制定的意图和意义。

三、医疗机构导入ISO 20387获得国际认可,促进成果转化

这一系列标准为长期从事生物样本库管理的专家和从业人员提供了系统化的管理思维,通过从样本采集、制备、储存到分发的全过程管理,以标准化、规范化的操作方法,确保生物样本及其相关数据的质量,为生物样本库的能力和信任提供外部保证,同时也提高了生物样本库工作人员的能力水平,从而更好的实现生物资源的共享,提升考研效率,促进成果转化。

四、通过ISO 20387带来的十大实质性收益
1、通过标准化的要求,确保生物样本和数据的质量,表明生物样本库具备的基本的质量和能力,达到国家评定委员会的对应要求

2、建立规范化的生物样本库质量管理体系,提高机构整体管理水平,提高机构整体素质和管理水平

3、通过遵守国际标准提高机构竞争能力,提升机构形象,增强市场竞争能力,赢得政府部门,社会各界的信任

4、通过定义、评估和控制风险,确保生物样本库的能力

5、明确定义所有组织结构和管理的公正性、保密性,谨防数据的误用和泄露

6、提高生物样本库安全管理(包括生物安全和生物安保)的能力,增强机构内部安全意识,保障生物样本库及人员安全

7、实现生物样本库资源应用和共享,促进科研成果转化

8、可在认可范围内使用CNAS 国家实验室认可标志,获得签署互动协议方国家和地区认可机构的承认,“一份报告发全球通行”,节省大量的时间、空间、人力、财力、物力

9、表明具备了按照相应认可准则开展生物样本库的技术能力,检测结果获得国内外承认,并向客户展示具有保证良好的行为规范

10、列入获准认证认可机构名录,提高样本库知名度

由此可见,ISO 20387作为生物安全的重要支撑,引入该体系不仅是加强生物样本库的质量管理与能力建设水平,更是推动生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措。

标准认可流程

在医疗行业,SGS拥有广泛的委托分析实验室网络和尖端的临床试验设施,基于行业领先的专业质量管理知识和经验,以及结合丰富的医院质控管理与质量改进实践,SGS致力于为医疗领域提供一站式质量管理解决方案。可以提供认证审核类:
ISO 20387(GB/T 37864)生物样本库质量和能力通用要求
ISO 10002 投诉管理体系
SGS-5S卓越现场管理体系
ISO 9001质量管理体系
SGS Qualicert国际服务认证等;

定制化解决方案:
绩效管理体系建设、满意度调研、神秘顾客评审、服务创新工作坊、服务诊断、应急能力/应急体系评估、消防安全管理、电气安全评估、节能低碳等;以及医院/医疗机构领域相关的系列培训,助力组织提升质量管理服务表现,增强竞争软实力,打造领域内的创先者。