美国FDA发布经修订的口罩和呼吸器执法政策

SafeGuardSPersonal and Protective EquipmentJune 04, 2020

美国FDA于2020年5月发布了“COVID-19冠状病毒公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的执法政策（修订版）”。此修订版包含在未获得FDA批准或未经NIOSH批准的N95呼吸器无法获得的情况下替代品的更新。

美国食品药品管理局（FDA）发布了经修订的“COVID-19冠状病毒公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的执法政策（修订版）”。

强制执行政策中适用的产品包括呼吸器，口罩，“用于医疗用途的”的面罩，旨在用于疾病或其他状况的诊断，或用于治愈，缓解，治疗或预防疾病。用于一般的非医疗用途的向公众出售的物品，例如用于建筑和其他工业用于的物品，不在执法政策范围之内。

FDA认为，该指南中阐明的政策可能会通过澄清口罩和呼吸器的监管格局来解决这些紧急的公共卫生问题，帮助扩大供公众使用的通用口罩和供HCP在医疗机构中使用的过滤面罩呼吸器（包括N95呼吸器）的普及性。

该修订版取代了2020年4月发布的指南“COVID-19冠状病毒公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的执法政策（修订版）”。2020年4月的版本对原始指南2020年3月25日发布的“COVID-19冠状病毒公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的执法政策”进行了修订。并对面罩以及在未获得FDA批准或未经NIOSH批准的N95呼吸器无法获得的情况下，提供FDA关于替代品的建议。

特别重要的是，当未获得FDA批准或未经NIOSH批准的N95呼吸器无法获得的情况下，修订后的执法政策包括有关替代品的更新。

经FDA批准或NIOSH批准的N95呼吸器替代品变更的详细信息

在2020年4月2日发布的该指南中，FDA在疾病预防控制中心（CDC）建议中确定的呼吸器的分配和使用方面提供了灵活性，即使未遵守某些法规要求，包括没有获得510(k)批文的情况。

除这项政策之外，针对呼吸器短缺的问题，FDA还为某些呼吸器签发了紧急使用授权（EUA），并确定该呼吸器符合《FD&C法案》第564节的发布标准。

自2020年4月2日发布该指南以来，FDA已根据CDC进行的测试意识到对某些呼吸器性能的担忧。这表明，对于未获得FDA批准或未经EUA批准的呼吸器，FDA加强监督对于保护公众健康非常重要。

由于这些情况的变化，FDA从2020年4月2日起终止了之前的执行政策。在4月2日的旧政策中，FDA不打算反对某些未获得FDA批准或未经EUA批准且不符合其他法规要求的呼吸器的分配和使用。

目前，FDA认为应使用获得FDA批准或经NIOSH批准的N95呼吸器，但如果没有，则建议在使用其他替代品之前使用FDA授权的呼吸器。这与CDC的优化N95呼吸器供应的方法相一致。除非已获得FDA批准和经NIOSH批准或经其授权可将其紧急用于呼吸器，否则FDA不建议将其用作呼吸器。

当符合EUA的某些标准时，此类产品可以用作普通口罩，而HCP可以用作源控制。在这种情况下，产品应有相应标签，且不用作呼吸器。 FDA EUA面部“源头控制”口罩：https://www.fda.gov/media/137121/download

此外，该修订版删除了FDA之前关于紧急使用授权（EUA）进行外科口罩和过滤式面罩呼吸器的建议。在发布此修订指南的同时，FDA还发布了指南，“对赞助商的建议，在COVID-19冠状病毒公共卫生紧急事件期间要求EUA为外科口罩和呼吸器提供消毒和生物负荷减少系统”。

FDA使用EUA的执行政策

FDA使用强制执行政策和EUA来扩大用途，从而扩大医疗个人防护设备的可用性。执法政策和EUA中概述的政策仅在宣布的（例如COVID-19）公共卫生紧急事件期间有效。

在发生公共卫生紧急情况时，FDA可以使用其紧急使用授权（EUA）权限来在符合某些标准（没有足够的，未经批准的和无可用的替代品）的情况下，允许使用未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品来诊断，治疗或预防严重或威胁生命的疾病。

执法政策没有建立法律上可执行的责任。相反，指南描述了机构目前关于某个主题的想法，除非引用具体的监管或法定要求，否则只能视为建议。

除了口罩和呼吸器，包括罩衣，手套，面罩等，FDA还发布了针对若干医疗PPE项目的EUA和执法政策。

可在FDA网站查询FDA紧急使用授权（EUA）：

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations

可在FDA网站查询FDA执法政策：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents

COVID-19冠状病毒公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的执法政策（2020年5月修订）

https://www.fda.gov/media/136449/download

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