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英国正式脱离欧盟后,对于医疗器械行业,包括制造商在内的各利益相关方来说,脱欧不是结束。

为了帮助仍持有原英国公告机构发出的CE证书、或刚完成证书迁移、或依然计划进入英国市场的企业及个人,了解在脱欧后会将受到的影响并轻松应对。

SGS策划并成功举办了,主题为【英国脱欧对当前医疗器械制造商的影响】的在线直播活动,Q&A环节时,大家刷屏式提问,我们收集了所有问题,技术老师精选总结并做出解析。

提问&解答
Q:1、澳大利亚是英联盟国家,英国脱欧后,是否会有本国的新的标准的发行?澳大利亚的认证标准是否跟随英国的新标准?
SGS:目前澳大利亚还未有明确告知是否发行新标准。预计仍会采用MDR/IVDR。

Q:2、现在MDD或MDR证书,英国市场认可吗?
SGS:过渡期期间,MDD/MDR证书仍然被英国认可。

Q:3、英国会要求UK授权代表吗?
SGS:会。对于位于英国境外的医疗器械的生产商而言,其应由在英国成立、具有英国注册地址并对产品在英国境内承担责任的“英国负责人”(UK responsible Person)在英国向MHRA注册医疗器械。

Q:4、脱欧后对CE技术文档涉及到的工程变更该如何操作?
SGS:公告机构迁移意味着NB number的变更,这导致包括标签/说明书在内的技术文档的变更。制造商应制定详细的变更计划,按计划逐步进行变更,发生的变更需主动上报给公告机构。

Q:5、UK的注册要重新做吗?
SGS:过渡期结束后,英国境外医疗器械进入UK需要注册。

Q:6、UK的不良事件上报流程跟欧盟一样吗?
SGS:过渡期内制造商和欧代仍然向MHRA上报不良事件。

Q:7、英国之前公布了无协议脱欧后,英国如何注册医疗器械,那现在是协议脱欧,英国有相应的法规吗?
SGS:目前医疗器械英国注册的程序还未明确。值得注意的是,不管英国是否协议脱欧,英国仍然会采用MDR,企业满足MDR要求是没错的。因为,法规对医疗器械的核心技术要求是不变的,不可能超越或减少当前的要求。

协议脱欧的过渡期内,医疗器械可凭CE证书正常销往英国。

Q:8、证书迁移完成后,欧盟代表是英国的,是否也需要迁移呢?
SGS:建议证书迁移完成后,选择在欧盟27国境内的欧盟代表。

Q:9、l类产品的CE证书受影响吗?
SGS:I类产品的CE证书法规变化后分类调整的影响,不受脱欧影响。

Q:10、3月份完成证书迁移后,库存的以及销售出去的贴有0120的产品怎么处理?是否有6个月的过渡期?
SGS:已入库及销售流通的产品,被认为是已经“投放市场”,其标签/说明书不需要变更。

Q:11、与首次申请CE认证相比,SGS各公告机构间的证书迁移,难度如何?
SGS:迁移是公告机构内部的行为,难度比CE认证低。

Q:12、证书迁移过程中,标签应如何管理?标签中继续保持原公告机构公告号?
SGS:证书迁移后,制造商应按照计划进行标签/说明书切换。

Q、13、但我们卖货打0120,半年后产品还没卖完,余下的产品,还能继续做销售吗?
SGS:6个月缓冲期结束后,制造商不能再生产销售CE 0120标志的产品。

Q:14、手册后续每个产品都必要有吗?
SGS:每个进行公告机构迁移、标签/说明书切换的产品,都必须制作手册,以便向你的终端使用者解释更换公告机构的原因。

Q:15、英国负责人是唯一的吗?还是可以为多个代理?
SGS:指定一个负责人即可。

Q:16、使用CE1639发出的第一批产品的批号需要报告SGS,这批产品是必须发往欧盟的,还是发往其他国家带CE MARK的也可以?
SGS:使用CE1639标志生产的产品,每一批的第一个批次或第一个序列号,都需要告知SGS。

Q:17、如果是库存产品先更换标签,那这批的产品就算第一次使用1639的产品了吧?
SGS:是的,我们认为更换标签也是生产的过程之一。

Q:18、无需换标贴的已投放产品,如果在仓库超过6个月NB转换,可以继续存放到什么时候?如果超过脱欧过渡期,还能再发往欧洲市场销售吗?
SGS:入库产品被认为已经“投放市场”,可以一直存放在仓库,即使脱欧过渡期结束,也不影响销售。

Q:19、如果在2020年5月26日以后进行欧盟代表的变更是否意味着产品的技术文档都要符合MDR的要求,才可以变更
SGS:欧盟代表的变更与技术文档符合MDR的要求没有直接关系。

Q:20、在仓库中已包装好 但未装箱的属于已投放市场吗?
SGS:该产品属于已经“投放市场”的产品。

Q:21、我们是帮客户代加工产品,我们产品已经发货到了客户处,但客户在缓冲期内一直没有完成产品的销售,产品上的CE0120还能继续销售吗?
SGS:可以,这类产品被认为属于已经“投放市场”的产品。

Q:22、UK签发的ISO 13485证书是否有影响
SGS:不受影响,即使脱欧,EA仍承认UKAS在欧盟的地位。

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口罩标准-全球包
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序号

中国标准

ASTM

ISO

EN

1

GB19083

ASTM

F 1862

ISO10993-5:2009

BS EN14683:2019

2

GB2626

ASTM

F 2101

ISO10993-10:2009

 

_

3

YY0469

ASTM

F 2299

ISO13485:2016

 

_

4

YY/T0969

 

_

ISO10993-1:2009

 

_

5

YY/T1497

 

_

ISO22609:2004

 

_

6

GB/T32610

 

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7

YY/T0866

 

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RMB 25,800.00(通过本文报名可享受9折优惠)

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