问答干货|英国脱欧对当前医疗器械制造商都有哪些影响？SGS专业解析

为了帮助仍持有原英国公告机构发出的CE证书、或刚完成证书迁移、或依然计划进入英国市场的企业及个人，了解在脱欧后会将受到的影响并轻松应对。

SGS策划并成功举办了，主题为【英国脱欧对当前医疗器械制造商的影响】的在线直播活动，Q&A环节时，大家刷屏式提问，我们收集了所有问题，技术老师精选总结并做出解析。

提问&解答
Q：1、澳大利亚是英联盟国家，英国脱欧后，是否会有本国的新的标准的发行？澳大利亚的认证标准是否跟随英国的新标准？
SGS：目前澳大利亚还未有明确告知是否发行新标准。预计仍会采用MDR/IVDR。

Q：2、现在MDD或MDR证书，英国市场认可吗？
SGS：过渡期期间，MDD/MDR证书仍然被英国认可。

Q：3、英国会要求UK授权代表吗？
SGS：会。对于位于英国境外的医疗器械的生产商而言，其应由在英国成立、具有英国注册地址并对产品在英国境内承担责任的“英国负责人”（UK responsible Person）在英国向MHRA注册医疗器械。

Q：4、脱欧后对CE技术文档涉及到的工程变更该如何操作？
SGS：公告机构迁移意味着NB number的变更，这导致包括标签/说明书在内的技术文档的变更。制造商应制定详细的变更计划，按计划逐步进行变更，发生的变更需主动上报给公告机构。

Q：5、UK的注册要重新做吗？
SGS：过渡期结束后，英国境外医疗器械进入UK需要注册。

Q：6、UK的不良事件上报流程跟欧盟一样吗？
SGS：过渡期内制造商和欧代仍然向MHRA上报不良事件。

Q：7、英国之前公布了无协议脱欧后，英国如何注册医疗器械，那现在是协议脱欧，英国有相应的法规吗？
SGS：目前医疗器械英国注册的程序还未明确。值得注意的是，不管英国是否协议脱欧，英国仍然会采用MDR，企业满足MDR要求是没错的。因为，法规对医疗器械的核心技术要求是不变的，不可能超越或减少当前的要求。

协议脱欧的过渡期内，医疗器械可凭CE证书正常销往英国。

Q：8、证书迁移完成后，欧盟代表是英国的，是否也需要迁移呢？
SGS：建议证书迁移完成后，选择在欧盟27国境内的欧盟代表。

Q：9、l类产品的CE证书受影响吗？
SGS：I类产品的CE证书法规变化后分类调整的影响，不受脱欧影响。

Q：10、3月份完成证书迁移后，库存的以及销售出去的贴有0120的产品怎么处理？是否有6个月的过渡期？
SGS：已入库及销售流通的产品，被认为是已经“投放市场”，其标签/说明书不需要变更。

Q：11、与首次申请CE认证相比，SGS各公告机构间的证书迁移，难度如何？
SGS：迁移是公告机构内部的行为，难度比CE认证低。

Q：12、证书迁移过程中，标签应如何管理？标签中继续保持原公告机构公告号？
SGS：证书迁移后，制造商应按照计划进行标签/说明书切换。

Q、13、但我们卖货打0120，半年后产品还没卖完，余下的产品，还能继续做销售吗？
SGS：6个月缓冲期结束后，制造商不能再生产销售CE 0120标志的产品。

Q：14、手册后续每个产品都必要有吗？
SGS：每个进行公告机构迁移、标签/说明书切换的产品，都必须制作手册，以便向你的终端使用者解释更换公告机构的原因。

Q：15、英国负责人是唯一的吗？还是可以为多个代理？
SGS：指定一个负责人即可。

Q：16、使用CE1639发出的第一批产品的批号需要报告SGS，这批产品是必须发往欧盟的，还是发往其他国家带CE MARK的也可以？
SGS：使用CE1639标志生产的产品，每一批的第一个批次或第一个序列号，都需要告知SGS。

Q：17、如果是库存产品先更换标签，那这批的产品就算第一次使用1639的产品了吧？
SGS：是的，我们认为更换标签也是生产的过程之一。

Q：18、无需换标贴的已投放产品，如果在仓库超过6个月NB转换，可以继续存放到什么时候？如果超过脱欧过渡期，还能再发往欧洲市场销售吗？
SGS：入库产品被认为已经“投放市场”，可以一直存放在仓库，即使脱欧过渡期结束，也不影响销售。

Q：19、如果在2020年5月26日以后进行欧盟代表的变更是否意味着产品的技术文档都要符合MDR的要求，才可以变更
SGS：欧盟代表的变更与技术文档符合MDR的要求没有直接关系。

Q：20、在仓库中已包装好 但未装箱的属于已投放市场吗？
SGS：该产品属于已经“投放市场”的产品。

Q：21、我们是帮客户代加工产品，我们产品已经发货到了客户处，但客户在缓冲期内一直没有完成产品的销售，产品上的CE0120还能继续销售吗？
SGS：可以，这类产品被认为属于已经“投放市场”的产品。

Q：22、UK签发的ISO 13485证书是否有影响
SGS：不受影响，即使脱欧，EA仍承认UKAS在欧盟的地位。

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