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全球消费者越来越希望可以掌控自己的健康,对属于消费产品类的医疗器械的需求也不断增大。

与此同时,监管机构力求确保这些产品的安全性和可靠性,而各企业必须满足一系列日益复杂的法规要求,这些要求在不同地域市场中均不同。

SGS 法规认证服务可帮您理解与您的医疗器械产品有关的法规,并可帮您通过尽可能简单的程序获得认证。

我们的专家对相关法规以及如何应用它们拥有深厚的知识。 我们会在考虑到您的产品和目标市场后,制定出满足您的组织特定业务需求的认证方案。 我们能帮助您获得以下认证:

  • 国际标准,如 ISO 13485 和 MDSAP
  • 区域性法规,包括医疗器械和欧盟体外诊断医疗器械指令及法规
  • 地区性法规,如中国香港、日本 (JPAL) 和中国台湾 (ROC)

我们的认证方案涵盖:

  • 法规培训 
  • 根据适用标准或法规的要求审核您的流程和体系
  • 成功完成认证流程后颁发证书

我们关注的重点就是帮您获得认证,以使您的产品不因复杂的法规而延迟入市,并使您的产品可为患者和医疗保健专业人员提供高水平的安全性。 凭借遍及全球的专家和实验室网络,以及世界级专业技能信誉和一流的服务,SGS 可帮您满足 MD 和 IVD 法规认证要求。