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了解医疗器械法规 (MDR) 的其它要求,包括当前指令 MDD 93/42/EE 和 ISO 13485:2016、术语及认证要求。

新的欧盟 MDR 法规将在三年过渡期后施行。 为帮助医疗器械制造商了解该标准的其它要求,我们开发了 MDR 实施培训课程 (EU) 2017/745。

课程目标

本课程将帮助您了解:

  • MDR 的其它要求
  • 当前指令 – MDD 93/42/EE 和 ISO 13485:2016
  • 术语和认证要求

目标对象

本培训针对:

  • 监管人员
  • 经理
  • CEO
  • CFO
  • IVD 器械行业员工
  • IVD 器械用户
  • 任何希望了解新规的人士

课程内容

本课程涵盖以下主题:

  • 范围、定义和分类
  • 符合性评估程序
  • QMS 要求
  • 一般安全和性能要求
  • 技术文档要求
  • 临床证据
  • 后市场监管和警惕
  • 风险管理要求
  • 识别和可追溯性
  • 供应链要求
  • 过渡和后续步骤
  • 业务影响、时间线和组合规划

通过标准

学员需做出可被接受的表现方可顺利通过课程。 成功完成后,学员将获得出席证书。

世界领先的企业教育服务商提供的 MDR 培训

作为世界领先的专业培训机构,我们提供无与伦比的经验和对最新规范具有广泛专业技能的、合格的全球专业人员网络。 SGS 管理学院分布于全球超过 45 个国家或地区,培训的专业人员逾 20 万人。

如欲了解更多有关 MDR (EU) 2017/745 实施培训课程的信息,或预订培训,请于本日联系我们。