了解医疗器械法规 (MDR) 的其它要求，包括当前指令 MDD 93/42/EE 和 ISO 13485:2016、术语及认证要求。
新的欧盟 MDR 法规将在三年过渡期后施行。 为了帮助广大医疗器械制造商了解法规的最新要求，我们开设了MDR(EU) 2017/745 实施培训课程。
课程目标
本课程将帮助您了解：
- MDR 的其它要求
- 当前指令 – MDD 93/42/EE 和 ISO 13485:2016
- 术语和认证要求
目标对象
本培训针对：
- 监管人员
- 经理
- CEO
- CFO
- 医疗器械行业从业人员
- 医疗器械使用者
- 任何希望了解新规的人士
课程内容
本课程涵盖以下主题：
- 范围、定义和分类
- 符合性评估程序
- QMS 要求
- 一般安全和性能要求
- 技术文档要求
- 临床证据
- 后市场监管和警惕
- 风险管理要求
- 识别和可追溯性
- 供应链要求
- 过渡和后续步骤
- 业务影响、时间线和组合规划
通过标准
学员需做出可被接受的表现方可顺利通过课程。 成功完成后，学员将获得出席证书。
世界领先的企业教育服务商提供的 MDR 培训
作为世界领先的专业培训机构，我们提供无与伦比的经验和对最新规范具有广泛专业技能的、合格的全球专业人员网络。 SGS培训中心分布于全球超过 45 个国家或地区，培训的专业人员逾 20 万人。
如欲了解更多有关 MDR (EU) 2017/745 实施培训课程的信息，或预订培训，请于本日联系我们。