Skip to Menu Skip to Search 联系我们 China 网站和语言 Skip to Content

SGS 可以提供有效、实用和全面的培训,以为医疗器械生产提供准确及时的信息,满足医疗器械方面的全球法规、质量和技术要求。 这将使您能够以最短的时间将产品推向市场,获得最大的信心。

医疗器械审核员转换培训旨在使质量法规专员、工程师、监督员和管理人员,熟悉医疗器械设计制造遵从的质量体系要求。

本培训的目标是使代表能够熟悉 ISO 13485:2003 的附加要求及其解释。 还包括 EC 指令 93/42/EEC (医疗器械) 和 98/79/EC (体外诊断医疗器械) 要求的质量体系,以全面理解达到 CE 认证所需的质量体系。

本培训结束时,学员将能够:

  • 理解 ISO 13485:2003 的要求及其解释
  • 理解 EC 指令 93/42/EEC 和 98/79/EC 要求的质量体系
  • 准备质量管理体系文件,以满足 ISO 13485:2003、EC 指令 93/42/EEC 和 98/79/EC 要求
  • 使用可用的参考和指导文件,进一步加强对医疗器械质量体系的理解
  • 进行内部审核、供应商审核和医疗器械制造商的第三方审核

代表需要具备 ISO 9001:2008 质量管理体系原则的应用知识。 最好同样了解 ISO 13485:2003 标准。

与 SGS 取得联系,深入了解 SGS 的 ISO 9001 医疗器械审核员转换培训。