医疗器械产品安全评估服务

网络安全对于连接互联网的医疗设备和医院网络至关重要，旨在提供高效率和先进的服务。然而，这种连通性增加了网络安全风险。在全球范围内，监管机构现在要求医疗器械具有抵御这些威胁的弹性，这促使更严格的法规和强制性的网络安全评估。

驾驭复杂的全球（ISO/IEC）和区域（美国 FDA、欧盟 MDR、中国 NMPA 等）标准和法规是一项挑战。我们的服务提供培训、预评估和安全评估，帮助制造商保护设备安全、降低风险并在市场中脱颖而出。

为何选择 SGS 医疗器械产品安全性评估服务？

SGS 使您能够：

• 符合法规和相应标准
• 生成证据和证明，证实在设备、系统和网络的整个生命周期内，网络安全相关风险已得到考虑、评估和缓解
• 获得专业培训、评估和认证，特别关注网络安全和功能安全的相互交织的关系
• 获得全面的医疗设备测试 - 从微粒测试到软件、电气和网络安全测试

医疗器械网络安全培训

我们的医疗器械网络安全培训包括：

• 面向医疗器械制造商的网络安全入门培训，介绍当前市场形势、事件、威胁和风险、法规、标准、认证和最佳实践
• 根据 ISO 14971、AAMI TIR57 或 AAMI SW 96 为医疗器械制造商提供网络安全风险管理
• 网络安全相关的上市后活动
• 安全的硬件/软件开发生命周期
• 有关安全设计和编码原则、安全评估和测试的培训
• 通信和网络安全

医疗器械网络安全预评估

我们的医疗器械网络安全预评估包括：

• 医疗器械网络安全威胁和风险分析
• 针对组织和业务流程的安全能力成熟度评估
• 针对医疗器械的安全相关差距评估和设计审查，涵盖整个产品生命周期
• 审查和评估医疗器械的应用网络安全风险管理（例如，根据 AAMI TIR 57）
• 硬件和软件以及网络和云解决方案的漏洞评估
• 定制的安全评估和测试活动，为产品批准（例如 FDA 510k 申请）和相关标准做准备
• SBOM 扫描

正式认证的医疗器械网络安全评估

我们提供用于正式认证的医疗器械网络安全评估，例如：

• 针对美国 FDA 发布的或与欧洲 MDR/IVDR 法规相关的网络安全指导文件进行独立的符合性评估
• 针对 DTSec、IEC81001-5-1、ISO60601-4-5、AAMI TIR57、AAMI TIR97、AAMI SW96 标准进行独立的安全相关符合性评估。
• 根据德国 BSI 规定的 BSZ 认证计划进行安全评估
• 根据适用于 GlobalPlatform 管理的物联网设备的 SESIP 方案进行安全评估