SGS 药品安全和药物安全监视服务提供综合灵活的解决方案，用于在医学或医疗设备产品的整个寿命周期中，积极管理药品安全药学/设备警戒和风险管理。
我们的多学科团队提供完整的安全解决方案：
- 卓越的治疗、技术和运营
- 面向中小型公司定制具有成本效益的安全解决方案
- 灵活的安全功能外包
- 拥有广泛治疗专业技术的安全医生进行医疗监控、审查和信号侦测（CIOMS IV 和 VIII）
- 面向欧盟注册产品的 QPPV 团队
- 特定国家监管要求的最新资讯
- 健全的质量体系
- 药物安全监视培训、咨询和教育
我们的快速、定制解决方案始于早期临床研究，从安排到加速和合计报告，可帮助您符合安全要求。
使用我们的内部安全数据库 (Trace®) 或我们首选的安全系统，实施个人病例安全报告管理。 我们灵活的团队确保及时输入病例，查询管理个人病例安全报告 (ICSR)、严重不良事件 (SAE)、药品不良反应 (ADR)、妊娠和其他有用的临床/自发病例，同时保证编码准确，与临床数据库相一致。
SGS 安全医生 (MD) 提供优质的个人病例和行列表医疗审查、专业的医疗咨询（风险管理规划、信号检测）、作为当地药物警戒专员（副职）代表您公司，提供全天候服务。
我们的监管意见书小组确保个人病例安全报告的畅通和定期报表 (CIOMS I, MedWatch) 符合要求，面向监管机构、EC 和 IRB 的定期报告符合特定国家的报表要求。 SGS 药物警戒系统 (Eudravigilance) 专家注册您的公司，作为责任人，确保向 EMA 和欧盟监管机构发送的 E2B 电子报表符合要求。
按照最新监管标准和医学书写标准，撰写安全相关报告（病例叙述、年度安全报告 (ASR)、NDA/IND 年度报告内的安全部分或 IB、DSUR、PSUR、设备的临床评价、安全总结等）。
我们管理您的数据安全监控委员会活动（DSMB、DMC、终点委员会或其他），包括使用来自统计员和委员会成员的专家输入、来自安全数据库的数据揭盲和数据显示书写/审查章程。
如果您将在欧洲 (MAH) 注册产品，我们的营销后药物安全监视服务将为您提供建议，帮助确保持续监管营销产品的质量、安全和功效。
了解 SGS 如何帮助您符合药品安全、药物安全监视和设备警戒要求。