本认证课程（2428-PR 369）将帮助您掌握医疗器械质量管理体系（MD QMS）审核所需的知识和技能。相关审核遵循 ISO 13485:2016标准进行，并在适当情况下依据 ISO 19011 和 ISO 17021 标准进行。
SGS 是经 UKCA 批准的指定机构、CE 公告机构和公认的 MDSAP 审核机构，提供涵盖所有医疗器械类别的认可培训课程和广泛的测试能力。
课程详情
本课程结束后，您将能够：
- 解释 MD QMS 的目的、它与相应医疗器械监管机构要求、QMS 标准、第三方认证的互动关系，以及 QMS 的商业效益
- 解释主任审核员在按照 ISO 19011 和 ISO 17021（如适用）计划、开展、报告和跟进 QMS 审核时的作用和责任
- 根据 ISO 19011 和 ISO/IEC 17021，规划、开展、报告和跟进 MD QMS 审核，以确定其是否符合 ISO 13485 和适用的医疗器械监管要求文件。
为了适应您的学习风格和需求，本课程提供课堂培训或 虚拟讲师指导培训（VILT）。根据所选方法的不同，本课程可以安排为期 5 天、总计 40 小时的现场授课，或者时间较短的在线授课，最后安排考试。
课程认证
完成本培训课程后，您需要同时通过考试和持续评估，才能获得结业证书，证明已经过正式培训并取得 CQI/IRCA 审核员/主任审核员认证。该结业证书用于 CQI/IRCA 审核员认证，自参加考试之日起有效期五年。
前提条件
在开始本课程之前，您应具备以下预备知识：
- 了解 ISO 13485 的要求，学员可通过参加 CQI 和 IRCA 认可的 MD QMS ISO 13485:2016 Foundation（FD 132）课程或同等课程获得
- 医疗器械管理体系审核、流程方法和计划-执行-检查-行动（PDCA）循环：
- ISO 13485 与适用的医疗器械国际法规要求之间的关系
- ISO 13485 和 ISO 9000 中常用的质量术语和定义
- 了解适用于学习者所在国家的医疗器械监管流程，包括器械法规、监管审核标准及其与 ISO 13485 的关系
- 与医疗器械设计相关的风险管理原则的应用知识，例如 ISO 14971
注： 考试可包括与先验知识有关的问题
领先课程提供商提供的、值得信赖的 ISO 13485 培训
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