根据国际指南（ICH、FDA 和 WHO），需要对原料药 (DS) 和药品 (DP) 开展稳定性研究，以确保整个生命周期内的质量和功效。稳定性检测不仅涵盖了药品开发流程的所有阶段，而且在注册阶段及以后仍不可或缺，用于证明质量的一致性。我们的药品稳定性研究可帮助您测量和记录药品和原料药随着时间推移发生的质量、安全性和功效变化情况。
为何选择 SGS 提供的药品稳定性研究服务？
我们能帮助您：
- 模拟原料药和药品受影响的各种情况（从制造到最终应用）
- 确定药物或药物产品的质量在温度、湿度和光线的影响下如何变化
- 考虑到大多数化学反应遵循对数函数而非线性函数，确定适当的条件和时间范围
- 定义原料药的复检期或制剂的有效期以及推荐的储存条件
- 证明药品在其整个生命周期内都符合接受标准
来自值得信赖的检测机构，为制药行业提供世界领先的稳定性研究服务
作为行业领先的检验、认证、检测和验证机构，我们为制药公司提供无与伦比的稳定性研究服务。我们可以灵活地满足您的特定方案，支持括弧和矩阵、指定时间点、样品配置和样品量以及其他国际要求。我们还可按指南说明创建特定的保存条件和现场环境。
我们在全球采用符合 GMP 要求的先进程序。保存条件（如温度和湿度控制）会由我们的监测系统进行持续监测。所有实验箱的热阻器、热电偶、湿度传感器、辐射测量计和勒克斯计均经过校准，可追溯到国际标准。
我们可按照您的要求制定解决方案，并可根据众多项目和条件，在遵守稳定性检测指导方针的同时，提供极高的灵活性。
如欲商讨有关稳定性研究的要求，请立即联系我们。