我们提供的生物制剂配方研发 - 可帮助您为您的药品筛选出正确的配方，以确保保质期的商业可行性。
为确保您所选择的给药途径拥有长久的产品保质期及适当的配方，创造一个稳定的环境对您的生物制品至关重要。 为了帮助您，我们专门根据您的确切需求提供配方研发。 我们的目的明确且实验室先进，可提供全方位的服务。 这包括充分全面的研究、预制剂测试、压力测试、冻干循环研发优化、关键质量属性评估、蛋白质配方开发和基于风险的缩型研究。
为什么选择我们的生物制剂配方研发？
我们能帮助您：
- 确保产品保质期的商业可行性
- 评估潜在降解的途径，并识别稳定性指标方法
- 评估关键质量属性（CQAs），包括构象的变化。 我们的稳定性指标方法可以开发并随后作转移
- 通过一系列的高阶结构生物物理技术评估构象和结构的变化
- 为您的药品创造稳定的环境
来自世界领先生命科学提供方的、值得信赖的生物制剂配方研发
作为世界领先的生命科学领域的服务提供方，我们提供最大的委托测试实验室网络。 我们在15个国家设有29个专业实验室设施，为世界各地领先的制药公司提供临床研究服务、分析开发、生物制剂鉴定、公用事业资质、生物安全性以及质量控制。
我们的专业实验室均完全符合 cGMP 并经 FDA/MHRA 注册和审查。 此外，为令人放心，所有配方均采用监管机构批准的、针对特定降解途径且保护 CQA 的辅料进行研发。
对于快速周转、低蛋白消耗，有众多高通量分析方法可供使用。 此外，我们有着广泛的鉴定经验，可确保先导化合物可被充分鉴定。因此，您可以对最终结果以及所选的配方充满信心。
除药典法外，下列分析服务亦可使用：
- 低量遮光粒子分析
- 成像毛细管等电聚焦电泳（icIEF）和琼脂糖凝胶等电聚焦电泳
- SDS-PAGE
- 毛细管凝胶电泳（CGE）
- UV、vis、荧光高通量和低量酶标仪
- UPLC 和 HPLC（SEC/RP/IEX/HIC）
- SEC-MALS
- 蛋白质浓度
- UV、MS 和/或 MS/MS 和/或 MSe肽图分析
- 完整的质量 MS （MALDI-TOF 和 ESI-MS）
- 分析超速离心（AUC）
- 动态光散射（DLS）
- 圆二色谱（CD）
- 差示扫描量热法（DSC）
- 傅里叶变换红外光谱学（FTIR）
- 外来和固有荧光
- 生物检定/ BIAcore
- 糖谱（中性聚糖和唾液酸）
现在就联系我们，以了解我们的生物制剂配方研发服务可为您提供的帮助。