降解生物制剂的研究

ICH、EMA 和 FDA 指南要求对所有药物成分和产品进行压力测试。 为确保合规，您需要准确的测试来确定稳定性指标分析，确立潜在的降解途径，并允许对产品相关杂质的鉴定。

我们提供先进的实验室和专业方法，在产品研发初期进行降解研究 - 根据ICH Q5C、Q6B 和 ICH Q1B 开展，在符合 cGMP 实验室支持注册申报。

为什么选择我们的降解生物制剂研究？

我们能帮助您：

• 为您的产品设计研究，降低产品范围, 在产品研发的早期和后期支持项目的产品范围
• 识别可产生的降解产物
• 确定分子降解途径和内在稳定性
• 验证所使用分析方法的稳定性指标能力
• 鉴定产品相关的杂质。

我们的降解研究可以帮助您评估下列影响：

• 搅动
• 暴露于 ICH 光照条件
• 高、低pH值
• 超温
• 冻融压力
• 氧化
• 脱酰氨基作用

从世界领先的生命科学提供方获得准确的制药压力测试

作为生命科学领域里世界领先的服务提供方，我们提供最大的委托测试实验室网络，在强制降解领域中提供着无可比拟的专业技术。 我们在15个国家设有29个专业实验室设施，为世界各地领先的生物/制药公司提供临床研究服务、分析开发、生物制剂鉴定、公用事业资质、生物安全性、质量控制以及稳定性研究。 我们的专业实验室均完全符合 cGMP 并经 FDA/MHRA 注册和审查。

稳定性指标方法可经发展、验证并引入 ICH 标准。 另外，对于鉴定和说明产品相关杂质，有着大量的药典及分析方法可供使用。 除药典法外，下列分析服务亦可使用：

• 成像毛细管等电聚焦电泳（icIEF）和琼脂糖凝胶等电聚焦电泳
• SDS-PAGE
• 毛细管凝胶电泳（CGE）
• UPLC 和 HPLC（SEC/RP/IEX/HIC）
• SEC-MALS
• 蛋白质浓度
• UV、MS 和/或 MS/MS 和/或 MSe肽图分析
• 完整的质量 MS （MALDI-TOF 和 ESI-MS）
• 分析超速离心（AUC）
• 圆二色谱（CD）
• 差示扫描量热法（DSC）
• 傅里叶变换红外光谱学（FTIR）
• 外来和固有荧光
• 生物检定/ BIAcore
• 糖谱（中性聚糖和唾液酸）

现在就联系我们，以了解更我们的降解生物制剂研究的更多信息。