为什么要遵守医疗器械法规？
在制造医疗器械时，您需要一个经验丰富且值得信赖的合作伙伴来应对不断变化的行业、不断上涨的价格和监管要求所带来的挑战。
除了销售产品的先决条件外，合规性也是贵公司的资产。我们的服务可以帮助您适应不断变化的业务环境，同时展示产品的可靠性和适应性，并使您与竞争对手区分开来。
符合法规要求的主要优势
要确保符合所有相关的医疗器械法规，是一项复杂的挑战。合规性可指导您生产和分销安全有效的产品，以便：
- 提高您的可信度，提高客户信任度和信心
- 确保质量和完整性
- 验证生产或服务的一致性
- 改进流程和提高效率
- 管理风险并提供尽职调查和合规性的证据
- 节省您的时间和资金成本
- 创造更大的机会并增加市场准入
- 获得竞争优势
- 跟上不断变化的监管环境
- 减少假冒设备数量，提高供应链可追溯性
- 提高患者安全性和治疗效果
为何选择 SGS 满足医疗器械法规要求？
从评估和审核，到医疗器械法规（MDR 2017/745）等最新法规的认证和培训，我们的全球专家网络可随时为您提供所需的一切。
由于各国和各行业的法规和标准不尽相同，我们在全球各地都有专家帮助您确保合规。我们可以根据欧盟、美国和全球公认的认证标准提供审核服务。
无论您是制造磁共振成像设备、作为医疗设备的智能软件、髋关节植入物、妊娠试验还是体温计，我们的评估都是稳健而透明的，不仅可确保安全性和有效性，还能通过证明监管的信任为您提供竞争优势。
我们是：
- 欧盟医疗器械公告机构（NB），在比利时具有 NB 资格 (NB1639)
- 英国公认的认证机构
- ISO 13485（医疗器械 - 质量管理体系）认证机构
- 医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 审核与认证
这意味着我们的服务涵盖多个领域，包括：
- 欧盟医疗器械法规（MDR）
- CE 标识
- 英国合格评定（UKCA）
- ISO 13485（和其他）评估、审核、认证和培训
- MDSAP 服务
- 医疗器械供应链
作为已获得 UKCA 批准的 MDR 指定 NB，我们是少数几个能够在整个欧洲（包括英国和北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一。
专门的欧盟 MDR 和 IVDR 信息中心
在 我们的信息中心 访问重要文档，以指导您的 MDR 和体外诊断法规（IVDR）认证申请。
公正、专业、精确
我们的评估公正、专业、精确，是众多行业和部门的知名保证来源。我们的实验室因其快速的检测周转而备受推崇，可在全球范围内全天候提供服务。
微调合规性控制
规则的数量和对操作清晰度的需求不断增加。因此，我们可以帮助您整合和微调合规控制。这可确保您满足所有必要的治理要求，而不会毫无意义地重复工作。
维护您的立场、政策和程序
仅拥有政策和程序还不够，监管合规是一项持续的任务，必须定期审查，以便您在不断变化的监管环境中保持最新状态。我们可以通过定期审查、审核等为您提供每一步支持，让您随时掌握未来带来的挑战。
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