SGS携手澳华内镜完成首台内窥镜系统总结性可用性测试 共鉴卓越性能

近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS为上海澳华内镜股份有限公司（以下简称“澳华”）颁发了有源医疗器械在SGS全球业务范围内的首张卓越性能标志及证书。

 

医疗器械的可用性与其安全密切相关，可用性测试能够协助识别医疗器械使用过程中的风险，验证产品的有效性、效率，提升用户满意度。医疗器械可用性测试正逐渐成为欧盟、美国等诸多国家不可或缺的监管准入要求，不仅支持了更多医疗器械企业将新产品快速推向市场，并有效协助现有产品在竞争中脱颖而出。

“让内镜诊疗变得更普及与便捷”—— 成立于1994年的澳华，作为国内自主品牌，是业内成熟的内镜系统解决方案提供商，始终坚持自主研发及关键技术革新，市场遍布全球。通过近30年的积淀，澳华已逐渐成为国产内镜产业风向标，产品被广泛运用于海内外临床，受到各界的高度认可。

作为澳华的长期合作伙伴，SGS基于IEC 62366-1标准、人因工程及可用性在医疗器械上的应用，结合独立开发的Premium Performance卓越性能测试及认证服务，携手澳华开展了内窥镜系统总结性可用性测试（Summative Usability Test），对产品多维度性能等进行严格测试。双方在本次测试的整个生命周期中始终密切合作，既高效识别了医疗器械使用过程中的风险，也充分验证了此次送检的澳华最新一代内镜系统的有效性、效率及用户满意度。

澳华专业的法规事务部和内镜研发部团队高度配合流程推进，不仅在此过程中验证了其产品的交互性高度符合有关标准和法规要求，且为今后拓展市场、降低开发成本及提高产品竞争力进一步筑基。

SGS医疗技术团队基于可用性平台，从测试计划、招募、及整体运行方案制定到项目落地及验收，始终秉持可靠负责与客观真实的专业态度，为产品提升安全性与可用性保驾护航。

本次测试的结论及报告、产品及整个流程经过SGS全球发证官及技术专家的综合评估，得到高度认可并授予卓越性能标志及证书。

本次卓越性能标志及证书的获得，体现了澳华内镜系统的研发设计于可用性方面的卓越性能：严格遵循IEC 62366-1标准要求（IEC 62366-1 complied）、符合人体工程学评估（Ergonomics evaluated）及充分改善可用性（Usability enhanced）。

“一元复始，万象更新”，立足当下，从新业务展望未来，SGS将继续依托全球资源及本地服务的优势，为澳华提供更专业、高效的一站式解决方案助力其增强竞争力，拓展目标市场。SGS医疗团队也将时刻秉持创新精神，无惧变革与挑战，与成长型企业并肩前行。在此特殊时期，也盼与所有合作伙伴共克时艰，与更多同道携手共进下一个30年。

SGS于2021年积极开发并推出了卓越性能测试及认证服务：该服务旨在根据产品类型和客户需求，通过性能标志及证书体现其已由独立的第三方进行测试、符合相关法规要求且性能在行业内处于领先地位。

企业获批后，可在产品、包装、用户手册及广告宣传材料应用该性能标志。同时，买家或用户可以通过扫描该标志中的二维码，获取易于理解的检测信息，也可访问SGS认证产品目录，了解更多产品资讯。

SGS医疗器械可用性测试服务

• 专业的可用性测试方案

• 设定测试场景及设置测试任务

• 锁定用户人群特征，招募参与者

• 高还原度医用&家用场景

• 远程测试

作为第三方检测认证机构的领导者和创新者，不断打磨技术推陈出新，为企业提供高品质解决方案及全方位支持。SGS Performance Tested Mark性能测试认证服务可对产品多维度性能等进行严格测试。这一服务不仅能够一如既往地协助相关客户群提升品牌市场竞争力，更是为消费者提供更可靠、便捷、高质量的产品。

在中国，SGS建立了完善的医疗器械实验室，相继获得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA、ASCA等实验室认可资质。凭借遍布全球的医疗器械服务网络、专业的技术专家团队和丰富的医疗器械测试认证经验，为企业提供全球一站式解决方案，是企业值得信赖的合作伙伴。

 

关于SGS

SGS是国际公认的测试、检验和认证机构，是质量和诚信的基准。SGS集团在世界各地共有96,000多名员工，分布在2,600多个分支机构和实验室，构成了全球性的服务网络。

SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立，经过30年的发展，在全国已建成90多个分支机构和200多间实验室，拥有16,000多名训练有素的专业人员。

 

了解服务详细内容，敬请联络：

俞女士 / 王女士

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