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由芬兰、瑞典、意大利、欧盟委员会代表组成的联合评审团经过近一年的严格评审,近日,欧盟委员会在NANDO上正式公布了SGS FIMKO OY获得EU 2017/745医疗器械法规公告机构(NB0598)授权的指定。

SGS FIMKO OY在授权范围内可根据医疗器械制造商的申请提供MDR法规上市许可符合性评定服务。

SGS医疗器械全球一站式解决方案将协助医疗器械制造商产品满足医疗器械全球市场准入的要求,顺利进驻欧盟市场。

 

SGS NB0598资质范围(包括但不限于如下范围)

• 有源影像医疗设备

• 有源监护与诊断设备

• 有源放射治疗设备

• 有源冷()疗设备

• 有源眼科治疗设备

• 有源刺激及呼吸设备

• 有源齿科医疗器械

• 康复理疗医疗设备

• 医疗器械软件

• 无源骨科与康复器械

• 无源诊断器械

• 医疗器械消毒类器械

• 无菌、测量类产品

• 纳米材料医疗器械

• Annex 16规定的产品等

• ......

 

SGS服务

在中国,SGS建立了完善的医疗器械实验室,相继获得了CNASCMACBTLNVLAPA2LAGAC等实验室认可资质,同时也是北美国家认可的实验室。凭借遍布全球的医疗器械服务网络、专业的技术专家团队和丰富的医疗器械测试认证经验,SGS医疗器械实验室能够为进出口客户提供专业快速的医疗产品安全、电磁兼容、性能测试服务,为企业提供全球一站式解决方案,是企业值得信赖的合作伙伴。

 

媒体垂询,敬请联络:

王小姐

+86-21-6064 5272

ee.shanghai@sgs.com

 

关于SGS

SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,是质量和诚信的基准。SGS集团在世界各地共有89,000多名员工,分布在2,600多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。 SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立,经过20多年的发展,在全国已建成78多个分支机构和150多间实验室,拥有15,000多名训练有素的专业人员。