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近日,美国FDA调整了对非NIOSH批准防颗粒物呼吸器的最新EUA政策,针对中国生产的这类呼吸器再次做出了第二次修订和重新发布,此次更新主要针对此前的EUA政策细则进行细化。

中国产呼吸器更新如下:

在中国生产的符合以下任一条件的未经NIOSH批准的一次性呼吸器,符合本次EUA的授权范围:

条件#1

呼吸器由一NIOSH批准过的实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产,该制造商拥有一款或多款已获得NIOSH认证的过滤式呼吸器(FFR)产品。

条件#2

呼吸器满足a. 拥有中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的,经相应的省或市主管部门出具的注册证书,且通过FDA的验证和认可;

或者b.拥有CE证书证明其符合个人防护装备指令89/686/EEC(适用于2019421日前投放市场的产品)或个人防护装备法规(EU2016/425(适用于2019421日后投放市场的产品),且CE证书已经过FDA的验证和认可。

条件#3

由于满足以前202043日授权书中第三个授权条件提供测试报告证明符合适用的测试标准并通过授权,被列入附录A清单的授权呼吸器,在202057EUA授权书发布45个日历日内,经NIOSH通过修改版本的标准测试程序(STP) TEB-APR-STP-0059对微粒过滤效率进行评估,获得证明其产品的最小和最大过滤效率大于或等于95%NIOSH结果。由于满足之前版本授权书的条款而获得授权的呼吸器,如果经FDA取样,和NIOSH改版测试程序 (STP) TEB-APR-STP-0059测试后,若NIOSH报告显示30个样品中的1个或多个样品过滤效率低于95%,则不再授权此呼吸器。

总结下来修订后版本主要细化了条件2和条件3,条件2仅认可NMPA证书或CE证书,条件3追加测试通过的样品数量的要求。

为成为本次 EUA 的授权呼吸器添加到附录 A 中,制造商必须证明中国制造的未经 NIOSH 批准的一次性呼吸器至少符合上述条件之一,向 FDA 发送主题为" FFRS Made in China"的邮件申请,向CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov 提供以下信息:

 A符合条件#1,需提供:

  • NIOSH 批准的呼吸器的制造商联系信息(名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、产品型号和 NIOSH 批准号码
  • 申请授权呼吸器的制造商名称、地址、产品型号和产品标签的副本(注:呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A 和条件B 中的标签要求)
  • 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值
  • 授权的进口商列表,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)

B符合条件#2,需提供:

  • 申请授权呼吸器的制造商联系信息(名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、产品型号和产品标签的副本(注:呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A
  • 和条件B 中的标签要求)
  • 以下任一:

    i. 来自NMPA 的营销授权文件或证书,或者

    ii. PPE 公告机构出具的CE 证书:

    1. EU 型式检验证书,及生产过程监测和/或质量控制的证明,或

    2. EC 型式检验证书,及生产过程监测和/或质量控制的证明

  • 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值
  • 授权的进口商列表,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)

C符合条件#3,请于EUA重新发布后的45 个日历日内提供:

  • 申请授权呼吸器的制造商联系信息(名称、地址、联系人、电话号码和电子邮件)、产品型号和产品标签的副本(注:呼吸器至少遵守本次授权书Section IV 授权条件规定的条件A和条件B 中的标签要求)
  • 显示产品NIOSH 测试报告结果的网址
  • 授权的进口商列表,包括联系信息(姓名、地址、联系人、电话号码和电子邮件)
  • 计划在突发公共卫生事件期间进口的呼吸器数量估计值

非中国产呼吸器更新如下:

另外,FDA针对非中国生产,未经NIOSH批准的呼吸器的EUA也做出了相应的修订。

  1. 满足以下适用的标准及产品分类:AS/NZS 1716:2012(P3, P2), ABNT/NBR 13698:2011(PFF3, PFF2), EN 149-2001(FFP3, FFP2), JMHLW-2000(DS/DL3,DS/DL2),KMOEL-2017-64(Special 1st ), NOM-116-2009(N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95)
  2. 拥有CE证书证明其符合个人防护装备指令89/686/EEC(适用于2019421日前投放市场的产品)或个人防护装备法规(EU2016/425(适用于2019421日后投放市场的产品),且CE证书已经过FDA的验证和认可;
  3. 呼吸器由一NIOSH批准过的实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产,该制造商拥有一款或多款已获得NIOSH认证的过滤式呼吸器(FFR)产品。

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