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新冠肺炎肆虐全球之际,个人防护用品及医疗器械产品一时供不应求。但是,产品热销不能忘记确保产品符合适用的法规要求,否则,潜在后果很难预料。

企业在将这两类产品销往欧盟时,一般都知道必须要通过合规评价。但很多企业不知道,还有几个针对这两类产品的有害物质控制法规,必须始终遵守。
其中之一就是普遍适用的REACH法规。

最近,欧洲安全联盟(ESF)在其官网特别提到对于PPE和MD产品而言,REACH法规是始终适用的。https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

REACH法涉及的有害物质众多,并将有害物质分成两大类。

1、高度关注物质即SVHC,目前有205种

REACH对这205种SVHC的要求是识别其存在,在含量超过0.1%时应向欧洲化学品管理局及客户报告。今年,欧盟要建立SCIP数据库,对企业的SVHC的要求又加严了。目前欧洲化学品管理局收到通报最多的几种SVHC依次为DEHP, Pb, HBCDD, 硅酸铝耐火陶瓷纤维,DBB, DiBP, 硼酸,ADCA等。
官方链接:https://echa.europa.eu/candidate-list-table

2、禁限用物质,目前有73大类

要求禁用或限制其含量不超过一定限值,其中被欧盟市场监管部门发现超标最多的物质依次为DEHP, 硼,SCCP, 镍,铅,亚硝胺、甲醛等。
官方链接:https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach

SVHC和禁限用物质都会不断地增加,控制的难点在于随时了解批量生产的产品中有害物质的存在情况,并确保禁限用物质永远不超标。

除了REACH法规之外,还有以下几个法规也对抗疫物资适用的,不能忽视:

欧盟POP法规:对所有产品都适用,企业应特别关注该法规对以下物质的限制:全氟辛烷磺酸及其衍生物,多氯联苯,六溴联苯,六溴环十二烷,短链氯化石蜡,四溴、五溴、六溴、七溴、十溴二苯醚;

欧盟RoHS指令:适用于属于电子电器设备的医疗器械,对于电子电器行业而言,这是一个著名指令,其具体限制的有害物质无须赘述。但医疗器械行业对RoHS指令应更加重视;

欧盟第528/2012号生物杀灭剂产品法规:适用于生物杀灭剂产品,如消毒剂。按照法规规定,这类产品投放欧盟市场前,必须获得欧盟官方授权。

企业要了解出口欧盟的产品中有害物质存在情况,并确保持续符合上述法规要求。鉴于目前法规要求管控的物质已近300种,所以应系统性地开展以下工作:

通过培训准确了解法规要求及其适用性,提升合规意识和能力;
制订并发放产品和采购物料的有害物质规范;
制订并发放信息收集方案,收集、审查数据;
材料风险分析,制订测试方案;
建立检测能力,检测并确认物料符合性,合并计算数据;
识别风险制造过程,排除来自制造过程的风险;
开展产品检测;
向客户提交相关数据及其他指定证据文件;
识别有害物质超标的物料,寻找新供应商/新物料;
如果生产的是成品,适用时根据法规要,制定技术文档、合格声明、产品加贴规定标志如CE;
建立绿色供应链;
识别内部各过程风险,建立内部各过程运行要求;
建立并实施基于QC 080000或ISO 9000的有害物质管理体系;
向客户承诺,签署合格声明、协议;
维护系统正常运行,控制变更。

作为国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,SGS与您共抗疫,可以为客户提供法规要求及应对措施培训,进行产品检测,进行法规的符合性审核并发放证书。