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SGS中国区认证及企业优化部医疗器械及个人防护用品技术经理奉成高就口罩各国标准要求及使用建议,接受南都记者的采访。

N95口罩和KN95口罩都是很火的口罩,这些名称方面的差异,怎么理解?

奉成高:两种名称的差异,其实均是颗粒物防护口罩,只是对应的标准不同。KN95是中国标准GB 2626中的概念,N95是美国联邦法规中的概念,二者测试方法类似、主要技术参数基本相同,简而言之都要求非油性颗粒物的过滤效率达到95%以上。

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SGS中国区认证及企业优化部 医疗器械及个人防护用品技术经理

奉成高参与南都《质量公开课》谈国内外口罩标准 

目前口罩的标准方面,国际上一般常见的有哪些标准?

奉成高:N95是按参考美国联邦法规42 CFR Part 84定义的技术标准生产并由美国国家职业安全健康研究所(NOISH)认证的,认证的厂家可以在美国CDC的网站可以查询,比如厂家是3M和霍尼韦尔;与N95对应的FFP2是指欧洲标准EN149中定义的技术标准,FFP2在欧盟当3类个人防护用品(PPE)监管,需要CE认证的,认证的信息可以在公告机构比如SGS的网站上查询的;

KN95是中国标准GB2626-2006中定义的技术标准。凡是口罩上印着执行标准且能在相关机构官网上查询的应该是合格的口罩。

N系列是美国标准,KN系列是中国标准,FFP系列是欧洲标准,数字越大表示对相关颗粒物防护等级也越高。

用一个公式来表示,更容易明白些:FFP3FFP2=N95=KN95KN9090系列也行,90系列没有95的防护等级高,但是也能抵抗90%以上 ,比一般口罩好太多。一般情况下,用来抵抗以非油性颗粒物为载体的病毒,N95系列是足够的。

中国医用KN95口罩(统称:医用防护口罩)是指按照医用防护口罩(GB19083-2010)由药监部门批准生产的口罩。

美国医用N95口罩需要美国NIOSH认证及美国FDA注册,在两家机构的数据库可查询。 

总的来说,一般人可以使用普通KN95口罩、医用外科口罩甚至普通医用口罩,建议将医用防护口罩留给更需要的医护人员使用。

 防护口罩有很多种,为防护本次2019-nCov 的颗粒物,是非油性颗粒物,所以这里只对比通常说的N95系列口罩的非油性颗粒物过滤效率。如下为几个国家的口罩标准及防颗粒物分级对比情况。

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几个主要海外代购或捐赠来源国的N95系列口罩的非油性颗粒物过滤效率对比情况 

KN95这种价格比较贵的口罩,可以使用多久?

奉成高:目前,对于KN95口罩的最佳佩戴时间,一直没有明确结论,我国对于口罩的使用时间没有作出相关规定。在口罩没有充足供应的情况下,只要没有被明显的弄脏或损坏,就可以考虑继续使用几次。但是单次佩戴时间不要过长,有资料提示单吃佩戴时间超过4小时,可能对肺部功能有些影响,尤其是有心肺功能慢性疾病的人,要咨询医生的意见。

口罩的使用时间,有没有规定?一般医用外科口罩或者一次性口罩,是不是只能使用一次?

奉成高:根据产品标签上标示的有效期,一般医用外科口罩的生产有效期是2-3年,医用防护口罩的生产有效期是3-5年。一旦超过口罩有效期,其过滤材料的过滤效率及防护性能会降低,使用过期的医用口罩无法有效阻隔病毒病菌的感染。使用医用口罩前,一定要确认根据产品标签上标示的生产日期和有效期。当然在目前口罩物资紧缺的情况下,家里存放的口罩如果发现过期不太久,还是可以使用的。

如果是使用频率不高,或者在空旷地带,人员不密集区域使用,可以适当延长口罩的使用时间,但前提是口罩没有被污染。如果在医院或者高危环境下,一次性口罩就只能使用一次。

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SGS:了解口罩对应标准及使用 将医用防护口罩留给医生 

很多人从国外代购口罩,包括日本、韩国以及东南亚国家,这些代购的口罩质量保证吗?

奉成高:从国外代购,很可能买到不合规格的防护口罩,完全不防病毒,大家一定要仔细看。不晓得是代购无知、还是明知却故意为之:有的被大量代购的口罩,包括有名的3M品牌,虽然都是防护口罩,但不是防颗粒物口罩或者技术规格与应用场景不匹配,有的宣称是N95口罩,实际没有相关标示或认证。这样的口罩可能很贵却又对于新型冠状病毒防范不起什么作用,一定看清楚才好。

另外,从国外代购或者订购口罩产品,一定要选择正规渠道的产品,这样一般情况下产品质量是有保证的,而且,从国外代购的口罩,还可以看产品的标识,也可以到相关的监管机构、认证机构的官方网站查询,比如(www.sgs.comwww.cdc.govwww.fda.gov 等)去查一下产品注册认证信息。如果能查到,一般就是正规的产品。

消息来源 SGS 通标标准技术服务有限公司(官微:SGS官方/SGS质慧生活

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