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当今大市场环境下,对医疗器械成品及零部件的制造商及相关服务提供商而言,医疗器械的法规要求及客户需求正变得越来越纷繁复杂。

其中,很大的挑战就是如何让新型或改良型产品在符合质量标准及全球适用的法规的同时,能快速地投放市场。

近日,SGS在广州举办了《医疗器械MDSAP解读及检测&认证&培训一站式解决方案研讨会》,旨在解读MDSAP单一审核程序及其他重要法规,如MDR、IVDR、巴西INMETRO、ORD54、COC等的最新动态,帮助企业了解医疗器械出口到不同国家的法规需求。

小科普
MDSAP是由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的监管机构委员共同发起的项目。MDSAP允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括:澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。

活动现场
SGS医疗业务中国区技术经理奉老师为到场企业代表详细解读了MDSAP的审核模块和程序、实战案例解析、以及医疗器械企业导入MDSAP的应对措施。

SGS医疗器械实验室技术经理陆老师介绍了医疗器械产品进入全球主要市场,在产品测试方面的不同准入符合性要求,及目前主要的法规要求及产品技术要求。

来自广州地区医疗器械行业的各知名企业管理人员出席,大家高度关注相关法规及要求对企业的影响,并在会议期间就各自企业审核及认证过程中遇到的问题踊跃与老师提问互动,最终收获满满而归。

SGS作为医疗器械及体外诊断行业测试认证的服务提供商,已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的分支机构。熟知当地法规及市场,并能及时链接SGS的全球服务网络,能为客户提供一个涵盖测试、认证、培训、市场准入、第三方审核、评估的一站式服务。包括:
ISO 13485标准及MDSAP单一审核程序
ISO 14971风险管理
CE认证
巴西INMETRO
国内及国际医疗器械法规要求解读
洁净室设计、管理及ISO 14644洁净室验证
各类相关培训
在中国,SGS的服务网络遍布医疗器械重点省份及城市,以确保企业的需求能被快速响应。同时,SGS专业的医疗器械专家技术团队能够为企业审核过程进行全程把控,助力企业快速获得医疗器械市场准入。