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一、 什么是GMPC?
GMPC全称为Good Manufacture Practice of Cosmetic(化妆品良好生产规范 )。化妆品如果想在美国或欧盟市场上销售,都应符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即GMPC,可分为GMPC(US)美标,GMPC(EU)欧标,GMPC(ASEAN)东盟标。分别由美国FDA,欧盟委员会和东盟委员会监管。

二、 什么是ISO22716?
国际标准化组织(ISO)2007年11月发布了关于化妆品良好生产规范的标准“ISO 22716:2007”。该标准参考了各国化妆品GMP和药典要求,借鉴了ISO9001质量管理体系理论基础,完整、系统地为化妆品生产企业规定了从原料到成品出厂所有需要管理的环节的权威标准。从2013年7月开始,即欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009正式生效之日开始,ISO 22716是唯一能够符合欧盟化妆品法规的GMP标准。
GMPC与ISO22716的主要区别在于:GMPC不是强制性标准,是一个鼓励性指引,而ISO22716是化妆品进入欧盟市场的强制要求。工厂可根据自身条件而选择做GMPC 或ISO22716 标准,大部分工厂两者都做,若做出口业务,ISO22716 是必需要求。

三、 审核类型及证书有效期
GMPC 及ISO22716都是通知性认证型审核,分为初审/换证审核和监督审核。证书3年一次换证,但需每年进行一次监督审核。

四、 GMPC益处
GMPC 确保产品安全;提高产品质量; 消除危险事故;降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险;降低产品召回的风险;良好的工作环境;增强产品和企业竞争力获国际认可。

五、 GMPC的核心内容及要求
GMPC 是确保化妆品生产过程的安全与卫生,防止异物、化学物、微生物污染产品。GMPC的要求可归结为两个方面。
1) 基础设施(硬件):厂房的设计、设备卫生设计与维护等。
2) 技术支持(软件):建立一套完整的质量管理体系,关注其有效性、充分性和适宜性。
1. Personnel 人员:
员工必须清楚自身职责,具备良好的个人卫生及健康状况,进行相关技能培训等,以满足产品生产、监控和存储等操作的要求。
2. Premises厂房:
厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;并提供足够的场地方便货物接收,存储,生产等。
3. Equipment 设备:
设备应满足预期用途并易于清洗,必要时进行消毒及维护保养。清洁消毒保养不能污染产品。
4.  Raw materials and packaging materials management  原料及包材管理:
购买的原料及包装材料应满足产品质量相关的可接受标准。
5. Production 生产过程:
在制造及包装的每一阶段,应采取措施保证成品符合其应有特性;所有制造加工应根据生产文件要求进行,并且需要过程确认及过程控制。
6. Finished products 成品:
成品应符合指定的接收标准;储存、运输及退货等过程应设法保护产品。
7.  Quality control laboratory实验室品质管理:
实验室品质管理适用于所有要求包括人、设备、厂房、分包及文件管理,通过执行相关的测试或控制,保证只有符合接收标准的物品方可使用及出货。
8. Non-conformity management不合格品管理:
不合格品的处理:不合格品包括产品、散装品、原料及包材等,应由授权人员对拒收的物品进行分析研究;对返工产品实施控制,并有授权人员检查以验证其符合性。
9. Wates废弃物:
废弃物应及时处理垃圾并保持卫生。
10. Subcontracting 分包:
发包商和分包商应签订协议或合同,覆盖所有的分包操作,以保证产品或服务满足发包商要求。
11. Deviations偏差:
发生偏离指定要求时,应由授权人作出决定,并有足够数据支持。
12. Complaints and recalls 投诉及召回:
所有反馈到工厂的投诉都应评审,并进行调查研究跟进,防止问题再次出现;当发生影响消费者安全的召回时,应给予授权人员权力并让所有人知道。
13. Change control management变更管理 :
任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持,并由授权人员批准和执行。
14. Internal audit内审:
应指定有能力的审核员定期通过内部审核监督GMP的实施,必要时采取必要的纠正措施。
15. Documentation文档管理:
应设计、建立、维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系,包括程序文件、说明书、规格书、协议、报告、方法、记录等。

 

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蔡小姐  
电话:86(0)755 2532 8137
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