美国FDA 发布消费者用洗手液安全性和有效性的最终规则

安全指南 | 化妆品及个人/家庭护理产品 NO. 059/19

美国食品药品管理局（FDA）已经发布了消费者用抗菌剂（通常称为洗手液）的最终规则。

作为最终规则的一部分，FDA发现28种活性成分属于II类（通常不认为是安全有效的或者会造成标示错误的）。 并且认为这些成分的非专著状态对市场上现有的洗手液的影响不到3%。这些II类成分包括：

苄索氯铵	碘复合物（铵醚硫酸盐和聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯）	仲戊基甲酚	聚六亚甲基双胍盐酸盐
氯二甲酚	碘复合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）	氧氯苯磺酸钠	苯扎铵鲸蜡醇磷酸酯盐
洗必泰	氯化苄乙氧铵	三溴沙仑	西吡氯铵
卤卡班	壬基苯酚聚氧乙烯醚-碘复合物	三氯卡班	水杨酸
氟沙仑	苯酚（小于等于1.5%或大于1.5%）	三氯生	次氯酸钠
毒菌酚	泊洛沙姆-碘配合物	三重染料	茶树精油
己雷锁辛	碘伏5%-10%	恩地氯铵碘	含钾的植物油，磷酸盐螯合剂，三乙醇胺

目前，进一步的规则制定推迟的3种成分为：

• 乙醇
• 异丙醇
• 苯扎氯铵

这些现已被推迟，以便开发并提交这3种成分的新安全性和有效性的数据记录。

作为该规则的最后一部分，FDA已正式更新了有效性的统计分析，要求继续使用细菌对数减少研究来证明活性成分可有效用于消费者用抗菌剂，以及要求受试者被随机分配到三臂研究：

1. 测试
2. 主动控制
3. 消极控制

此外，与用于分类消费者用抗菌活性成分的对数减少标准相关的统计分析通常被认为是有效的（GRAE）。

更新有效性测试的其他要求包括：

• 测试产品应不低于FDA认可的抗菌剂作为活性对照，限量为0.5（log10单位）
• 要求测试产品优于阴性对照，限量为1.5（log10单位）
• 每个治疗组最小样本量为100个受试者，
• 必须由独立的主要研究人员在两个独立的实验室分别进行充分且控制良好的临床模拟关键消费者用抗菌剂的研究

下一步： 在制定该规则期间，OTC防晒产品将继续留存市场销售。 FDA正在就该规则征求公众意见，因为它制定了该产品类型的最终规则。根据《防晒霜革新法案》的要求，该防晒霜最终法案预计将自2019年11月下旬开始实施。

在本节中，您可以提供与过渡期、现有库存、认证要求、有效日期相关的信息…法律中每次都对该类信息作出规定。 不要提供任何解释或“建议”。

信息来源：

1. 消费者用抗菌剂的安全性和有效性；用于非处方使用的局部抗菌药物产品
2. FDA发布关于消费者使用洗手液安全性和有效性的最终规则

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